- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02777814
Profylaktický nebo preemptivní entekavir u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří jsou neaktivními přenašeči hepatitidy B
17. ledna 2019 aktualizováno: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání profylaktického nebo preventivního použití antivirotika entekaviru u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří jsou neaktivními přenašeči hepatitidy B
Neexistuje žádná zpráva o tom, zda by pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří jsou také neaktivními přenašeči hepatitidy B, měli dostávat profylaktické nebo preventivní použití antivirového léku Entecavir.
Tato otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat dopad profylaktického nebo preemptivního použití antivirotika Entecavir na výsledky pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří jsou také neaktivními přenašeči hepatitidy B během chemoterapie a následného sledování.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rui-hua Xu, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-20-87343295
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Feng Wang, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-18620880867
- E-mail: fengwang@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let
- Pacient s histologicky prokázaným kolorektálním adenokarcinomem.
- Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Pacienti plánovaní alespoň na 4 cykly cytotoxické chemoterapie (buď jako součást kurativní terapie nebo jako paliativní terapie)
- Pacienti s předpokládanou délkou života alespoň 6 měsíců od data náboru
- Pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg)
- Pacienti s normálními jaterními testy včetně alaninaminotransferázy (ALT), alkalické aspartátaminotransferázy (AST), fosfatázy (ALP), gama glutamyl-transpeptidázy (GGT) a bilirubinu
- Pacienti s negativní HBV-DNA
- Pacienti bez známé anamnézy radiologické a/nebo histologické diagnózy chronické aktivní hepatitidy nebo cirhózy z jakékoli příčiny nebo předchozí reaktivace hepatitidy B nebo předchozí chronická léčba HBV během 6 měsíců
- Pacienti bez známek autoimunitní hepatitidy, infekce virem hepatitidy C nebo D, infekce HIV nebo radiologické známky jaterních metastáz
- adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin během 14 dnů před náborem
- pacientů, kteří podepíší informovaný souhlas
- Pacienti s dobrou compliance během chemoterapie a sledování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti plánovaní na ozařování nebo radionuklidovou terapii
- Těhotné pacientky
- Pacienti s anamnézou zneužívání psychiatrických drog a nemohou přestat nebo s duševní poruchou
- Pacienti s imunodeficiencí, jinou vrozenou nebo získanou imunodeficiencí nebo transplantační anamnézou
- Podle úsudku vyšetřovatelů pacienti se souběžným onemocněním, které vážně poškozuje bezpečnost pacientů nebo dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Profylaktický Entecavir
Entekavir se profylakticky používá od zahájení chemoterapie v dávce 0,5 mg p.o denně
|
proti viru hepatitidy B
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Preventivní Entecavir
Entekavir se preventivně používá od doby, kdy jsou kopie DNA viru hepatitidy B více než 100 IU/ml v dávce 0,5 mg p.o denně
|
proti viru hepatitidy B
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt hepatitidy spojené s virem hepatitidy B
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hepatitida je definována jako trojnásobné nebo větší zvýšení hladiny ALT v séru, které přesáhlo referenční rozmezí (>58 U/l), nebo absolutní zvýšení hladiny ALT o více než 100 U/l ve srovnání s výchozí hladinou.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt reaktivace viru hepatitidy B
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Reaktivace HBV je definována jako 10násobné nebo větší zvýšení hladiny HBV DNA nebo absolutní zvýšení o 10^5 kopií/ml nebo více ve srovnání se základní hodnotou.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Přerušení chemoterapie kvůli hepatitidě
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Narušení chemoterapie je definováno buď jako předčasné ukončení, nebo jako zpoždění mezi cykly chemoterapie alespoň 7 dní.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rui-hua Xu, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Di Bisceglie AM, Lok AS, Martin P, Terrault N, Perrillo RP, Hoofnagle JH. Recent US Food and Drug Administration warnings on hepatitis B reactivation with immune-suppressing and anticancer drugs: just the tip of the iceberg? Hepatology. 2015 Feb;61(2):703-11. doi: 10.1002/hep.27609.
- Huang H, Li X, Zhu J, Ye S, Zhang H, Wang W, Wu X, Peng J, Xu B, Lin Y, Cao Y, Li H, Lin S, Liu Q, Lin T. Entecavir vs lamivudine for prevention of hepatitis B virus reactivation among patients with untreated diffuse large B-cell lymphoma receiving R-CHOP chemotherapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2521-30. doi: 10.1001/jama.2014.15704.
- Perrillo RP, Gish R, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute technical review on prevention and treatment of hepatitis B virus reactivation during immunosuppressive drug therapy. Gastroenterology. 2015 Jan;148(1):221-244.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.10.038. Epub 2014 Oct 31. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Kolorektální novotvary
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Entecavir
Další identifikační čísla studie
- CRC-HBV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Entecavir
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... a další spolupracovníciNeznámýCirhóza jater způsobená virem hepatitidy BČína
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... a další spolupracovníciNeznámý
-
National Taiwan University HospitalNeznámýKoinfekce HBV/HCVTchaj-wan
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedNeznámýChronická hepatitida BKorejská republika
-
The University of Hong KongNáborTransplantace jater; Komplikace | Okultní hepatitida BHongkong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Changhua Christian...NeznámýChronická hepatitida B
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýChronická hepatitida BČína
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoHepatitida B, chronickáArgentina, Francie, Itálie, Korejská republika, Tchaj-wan, Spojené státy, Španělsko, Austrálie, Brazílie
-
Fu-Sheng WangJinan Military General HospitalDokončenoChronická hepatitida BČína