Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny lub zapobiegawczy entekawir u pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy są nieaktywnymi nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu B

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie profilaktycznego lub zapobiegawczego stosowania leku przeciwwirusowego entekawiru u pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy są nieaktywnymi nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu B

Nie ma doniesień na temat tego, czy pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy są również nieaktywnymi nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu B, powinni otrzymywać profilaktycznie lub zapobiegawczo lek przeciwwirusowy entekawir. To otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie wpływu profilaktycznego lub zapobiegawczego stosowania leku przeciwwirusowego Entecavir na wyniki pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy są również nieaktywnymi nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas chemioterapii i późniejszych obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  2. Pacjent z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem jelita grubego.
  3. Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 0-1
  4. Pacjenci planowani do co najmniej 4 cykli chemioterapii cytotoksycznej (w ramach terapii leczniczej lub terapii paliatywnej)
  5. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy od daty rekrutacji
  6. Pacjenci z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  7. Pacjenci z prawidłowymi testami czynności wątroby, w tym aminotransferazą alaninową (ALT), aminotransferazą zasadową asparaginianową (AST), fosfatazą (ALP), gamma-glutamylo-transpeptydazą (GGT) i stężeniem bilirubiny
  8. Pacjenci z ujemnym wynikiem HBV-DNA
  9. Pacjenci bez rozpoznania radiologicznego i/lub histologicznego przewlekłego czynnego zapalenia wątroby lub marskości wątroby bez jakiejkolwiek przyczyny w wywiadzie lub reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B w wywiadzie lub wcześniejszej przewlekłej terapii HBV w ciągu 6 miesięcy
  10. Pacjenci bez objawów autoimmunologicznego zapalenia wątroby, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C lub D, zakażenia wirusem HIV lub radiologicznie potwierdzonych przerzutów do wątroby
  11. odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek w ciągu 14 dni przed rekrutacją
  12. pacjentów podpisujących świadomą zgodę
  13. Pacjenci z dobrą podatnością podczas chemioterapii i wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci planowani do radioterapii lub radioterapii
  2. Pacjentki w ciąży
  3. Pacjenci z historią nadużywania leków psychiatrycznych i nie mogący rzucić palenia lub z zaburzeniami psychicznymi
  4. Pacjenci z niedoborem odporności, innym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności lub po przeszczepie w wywiadzie
  5. Według oceny badaczy, pacjenci ze współistniejącą chorobą poważnie zagrażającą bezpieczeństwu pacjentów lub ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyczny Entekawir
Entekawir stosuje się profilaktycznie od rozpoczęcia chemioterapii w dawce 0,5 mg p.o. dziennie
Lek: Entekawir
przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Inne nazwy:
  • Tabletki do sporządzania zawiesiny entekawiru
Aktywny komparator: Prewencyjny Entekawir
Entekawir jest stosowany zapobiegawczo od momentu, gdy liczba kopii DNA wirusa zapalenia wątroby typu B przekracza 100 j.m./ml w dawce 0,5 mg doustnie na dobę
Lek: Entekawir
przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Inne nazwy:
  • Tabletki do sporządzania zawiesiny entekawiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia wątroby związanego z wirusem zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zapalenie wątroby definiuje się jako 3-krotny lub większy wzrost poziomu ALT w surowicy przekraczający zakres referencyjny (>58 j./l) lub bezwzględny wzrost poziomu ALT o ponad 100 j./l w porównaniu z poziomem wyjściowym
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Reaktywację HBV definiuje się jako 10-krotny lub większy wzrost poziomu HBV DNA lub bezwzględny wzrost o co najmniej 10^5 kopii/ml w porównaniu z wartością wyjściową.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przerwanie chemioterapii z powodu zapalenia wątroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zakłócenie chemioterapii definiuje się jako przedwczesne zakończenie lub opóźnienie o co najmniej 7 dni między cyklami chemioterapii.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui-hua Xu, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-HBV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj