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Entecavir profilattico o preventivo in pazienti con cancro del colon-retto che sono portatori inattivi di epatite B

17 gennaio 2019 aggiornato da: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico controllato, randomizzato aperto per confrontare l'uso profilattico o l'uso preventivo di un farmaco antivirale entecavir in pazienti con cancro del colon-retto che sono portatori inattivi di epatite B

Non è stato riportato se i pazienti con cancro del colon-retto che sono anche portatori inattivi di epatite B debbano ricevere l'uso profilattico o l'uso preventivo di un farmaco antivirale entecavir. Questo studio clinico controllato, randomizzato aperto mira a confrontare l'impatto dell'uso profilattico o dell'uso preventivo di un farmaco antivirale Entecavir sugli esiti di pazienti con carcinoma del colon-retto che sono anche portatori inattivi di epatite B durante la chemioterapia e i successivi follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Paziente con adenocarcinoma colorettale istologico.
  3. Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1
  4. Pazienti pianificati per almeno 4 cicli di chemioterapia citotossica (come parte della terapia curativa o come terapia palliativa)
  5. Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi dalla data di reclutamento
  6. Pazienti con antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg)
  7. Pazienti con test di funzionalità epatica normali tra cui alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi alcalina (AST), fosfatasi (ALP), gamma glutamil-transpeptidasi (GGT) e bilirubina
  8. Pazienti con HBV-DNA negativo
  9. Pazienti senza storia nota di diagnosi radiologica e/o istologica di epatite cronica attiva o cirrosi di qualsiasi causa, o storia di precedente riattivazione dell'epatite B o precedente terapia cronica per HBV entro 6 mesi
  10. Pazienti senza evidenza di epatite autoimmune, infezione da virus dell'epatite C o D, infezione da HIV o evidenza radiologica di metastasi epatiche
  11. adeguata funzionalità midollare, epatica e renale entro 14 giorni prima del reclutamento
  12. pazienti che sottoscrivono il consenso informato
  13. Pazienti con buona compliance durante la chemioterapia e i follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti programmati per radioterapia o terapia con radionuclidi
  2. Pazienti donne in gravidanza
  3. Pazienti con una storia di abuso di psicofarmaci e non possono smettere o con un disturbo mentale
  4. Pazienti con immunodeficienza, altra immunodeficienza congenita o acquisita o storia di trapianto
  5. Secondo il giudizio degli investigatori, pazienti con malattia concomitante che nuoce gravemente alla sicurezza dei pazienti o al completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Entecavir profilattico
L'entecavir è usato profilatticamente dal momento dell'inizio della chemioterapia alla dose di 0,5 mg p.o al giorno
Droga: Entecavir
anti virus dell'epatite B
Altri nomi:
  • Entecavir compresse dispersibili
Comparatore attivo: Entecavir preventivo
Entecavir viene utilizzato preventivamente dal momento in cui le copie del DNA del virus dell'epatite B sono superiori a 100 UI/ml alla dose di 0,5 mg p.o al giorno
Droga: Entecavir
anti virus dell'epatite B
Altri nomi:
  • Entecavir compresse dispersibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di epatite associata al virus dell'epatite B
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'epatite è definita come un aumento di 3 volte o superiore del livello sierico di ALT che ha superato il range di riferimento (>58U/L) o un aumento assoluto del livello di ALT superiore a 100 U/L rispetto al livello basale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della riattivazione del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La riattivazione dell'HBV è definita come un aumento di 10 volte o superiore del livello di HBV DNA o un aumento assoluto di 10^5 copie/mL o superiore rispetto al valore basale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Interruzione della chemioterapia per epatite
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'interruzione della chemioterapia è definita come interruzione prematura o un ritardo di almeno 7 giorni tra i cicli di chemioterapia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rui-hua Xu, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC-HBV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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