- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02777814
Profylaktisk eller forebyggende Entecavir hos pasienter med tykktarmskreft som er inaktive hepatitt B-bærere
17. januar 2019 oppdatert av: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
En åpen, randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne profylaktisk bruk eller forebyggende bruk av et antiviralt medikament Entecavir hos pasienter med tykktarmskreft som er inaktive hepatitt B-bærere
Det er ikke rapportert om pasienter med tykktarmskreft som også er inaktive hepatitt B-bærere bør få profylaktisk bruk eller forebyggende bruk av et antiviralt legemiddel Entecavir.
Denne åpne, randomiserte kontrollerte kliniske studien tar sikte på å sammenligne virkningen av profylaktisk bruk eller forebyggende bruk av et antiviralt medikament Entecavir på utfallene til pasienter med tykktarmskreft som også er inaktive hepatitt B-bærere under kjemoterapi og de påfølgende oppfølgingene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 75 år
- Pasient med histologisk bevist kolorektalt adenokarsinom.
- Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG) på 0-1
- Pasienter som planlegges for minst 4 sykluser med cytotoksisk kjemoterapi (enten som del av kurativ terapi eller som palliativ terapi)
- Pasienter med minst 6 måneders forventet levealder fra rekrutteringsdato
- Pasienter med positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
- Pasienter med normale leverfunksjonstester inkludert alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase alkalisk (AST), fosfatase (ALP), gamma glutamyl-transpeptidase (GGT) og bilirubin
- Pasienter med negativt HBV-DNA
- Pasienter uten kjent historie med radiologisk og/eller histologisk diagnose av kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose av noen årsak, eller historie med tidligere hepatitt B-reaktivering, eller tidligere kronisk behandling for HBV innen 6 måneder
- Pasienter uten tegn på autoimmun hepatitt, hepatitt C- eller D-virusinfeksjon, HIV-infeksjon eller radiologiske tegn på levermetastaser
- tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon innen 14 dager før rekruttering
- pasienter som signerer det informerte samtykket
- Pasienter med god compliance under kjemoterapi og oppfølginger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som planlegges for strålebehandling eller radionuklidbehandling
- Gravide kvinnelige pasienter
- Pasienter med en historie med psykiatrisk rusmisbruk og som ikke kan slutte eller med en psykisk lidelse
- Pasienter med immunsvikt, annen medfødt eller ervervet immunsvikt, eller transplantasjonshistorie
- I følge etterforskernes vurdering, pasienter med samtidig sykdom som alvorlig skader pasientenes sikkerhet eller fullføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Profylaktisk Entecavir
Entecavir brukes profylaktisk fra tidspunktet for oppstart av kjemoterapi i en dose på 0,5 mg p.o. daglig
|
anti hepatitt B-virus
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forebyggende Entecavir
Entecavir brukes forebyggende fra det tidspunkt hepatitt B-virusets DNA-kopier er mer enn 100 IE/ml i en dose på 0,5 mg p.o. daglig
|
anti hepatitt B-virus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hepatitt B-virus assosiert hepatitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hepatitt er definert som en 3 ganger eller større økning i serum-ALAT-nivået som overskred referanseområdet (>58U/L) eller en absolutt økning i nivået av ALAT på mer enn 100 U/L sammenlignet med baseline-nivået
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av reaktivering av hepatitt B-virus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Reaktivering av HBV er definert som en 10 ganger eller større økning i HBV-DNA-nivået eller en absolutt økning på 10^5 kopier/ml eller mer sammenlignet med grunnlinjeverdien.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Avbrudd av kjemoterapi på grunn av hepatitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kjemoterapiavbrudd er definert som enten for tidlig avslutning eller en forsinkelse på minst 7 dager mellom kjemoterapisyklusene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rui-hua Xu, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Di Bisceglie AM, Lok AS, Martin P, Terrault N, Perrillo RP, Hoofnagle JH. Recent US Food and Drug Administration warnings on hepatitis B reactivation with immune-suppressing and anticancer drugs: just the tip of the iceberg? Hepatology. 2015 Feb;61(2):703-11. doi: 10.1002/hep.27609.
- Huang H, Li X, Zhu J, Ye S, Zhang H, Wang W, Wu X, Peng J, Xu B, Lin Y, Cao Y, Li H, Lin S, Liu Q, Lin T. Entecavir vs lamivudine for prevention of hepatitis B virus reactivation among patients with untreated diffuse large B-cell lymphoma receiving R-CHOP chemotherapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2521-30. doi: 10.1001/jama.2014.15704.
- Perrillo RP, Gish R, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute technical review on prevention and treatment of hepatitis B virus reactivation during immunosuppressive drug therapy. Gastroenterology. 2015 Jan;148(1):221-244.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.10.038. Epub 2014 Oct 31. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Kolorektale neoplasmer
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Entecavir
Andre studie-ID-numre
- CRC-HBV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .