- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02777814
Entécavir prophylactique ou préventif chez les patients atteints d'un cancer colorectal qui sont porteurs inactifs de l'hépatite B
17 janvier 2019 mis à jour par: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Un essai clinique contrôlé randomisé ouvert pour comparer l'utilisation prophylactique ou l'utilisation préemptive d'un médicament antiviral Entécavir chez les patients atteints d'un cancer colorectal qui sont porteurs inactifs de l'hépatite B
Il n'y a eu aucun rapport indiquant si les patients atteints d'un cancer colorectal qui sont également des porteurs inactifs de l'hépatite B devraient recevoir une utilisation prophylactique ou une utilisation préemptive d'un médicament antiviral Entécavir.
Cet essai clinique ouvert, randomisé et contrôlé vise à comparer l'impact de l'utilisation prophylactique ou préemptive d'un médicament antiviral Entécavir sur les résultats de patients atteints d'un cancer colorectal qui sont également porteurs inactifs de l'hépatite B pendant la chimiothérapie et les suivis ultérieurs.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rui-hua Xu, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-20-87343295
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Feng Wang, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-18620880867
- E-mail: fengwang@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans
- Patient avec un adénocarcinome colorectal prouvé par histologie.
- Patients avec un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Patients devant recevoir au moins 4 cycles de chimiothérapie cytotoxique (soit dans le cadre d'un traitement curatif, soit en tant que traitement palliatif)
- Patients ayant au moins 6 mois d'espérance de vie à compter de la date de recrutement
- Patients positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
- Patients dont les tests de la fonction hépatique sont normaux, y compris l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase alcaline (AST), la phosphatase (ALP), la gamma glutamyl-transpeptidase (GGT) et la bilirubine
- Patients avec ADN VHB négatif
- Patients sans antécédent connu de diagnostic radiologique et/ou histologique d'hépatite chronique active ou de cirrhose quelle qu'en soit la cause, ou antécédent de réactivation de l'hépatite B ou traitement chronique antérieur contre le VHB dans les 6 mois
- Patients sans signe d'hépatite auto-immune, d'infection par le virus de l'hépatite C ou D, d'infection par le VIH ou de signes radiologiques de métastases hépatiques
- fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate dans les 14 jours précédant le recrutement
- patients qui signent le consentement éclairé
- Patients avec une bonne observance pendant la chimiothérapie et les suivis
Critère d'exclusion:
- Patients devant recevoir une radiothérapie ou une radiothérapie
- Patientes enceintes
- Patients ayant des antécédents d'abus de drogues psychiatriques et ne pouvant pas arrêter de fumer ou souffrant de troubles mentaux
- Patients présentant une immunodéficience, une autre immunodéficience congénitale ou acquise, ou des antécédents de transplantation
- Selon le jugement des enquêteurs, les patients atteints d'une maladie concomitante qui nuit gravement à la sécurité des patients ou à l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Entécavir prophylactique
L'entecavir est utilisé en prophylaxie dès le début de la chimiothérapie à la dose de 0,5 mg p.o.
|
anti-virus de l'hépatite B
Autres noms:
|
Comparateur actif: Entécavir préemptif
L'entécavir est utilisé de manière préventive à partir du moment où les copies d'ADN du virus de l'hépatite B sont supérieures à 100 UI/ml à la dose de 0,5 mg p.o.
|
anti-virus de l'hépatite B
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de l'hépatite associée au virus de l'hépatite B
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
L'hépatite est définie comme une augmentation de 3 fois ou plus du taux sérique d'ALT qui a dépassé la plage de référence (> 58 U/L) ou une augmentation absolue du niveau d'ALT supérieure à 100 U/L par rapport au niveau de base.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de la réactivation du virus de l'hépatite B
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
La réactivation du VHB est définie comme une augmentation de 10 fois ou plus du niveau d'ADN du VHB ou une augmentation absolue de 10^5 copies/mL ou plus par rapport à la valeur de base.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Interruption de la chimiothérapie en raison d'une hépatite
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
L'interruption de la chimiothérapie est définie comme un arrêt prématuré ou un délai d'au moins 7 jours entre les cycles de chimiothérapie.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rui-hua Xu, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Di Bisceglie AM, Lok AS, Martin P, Terrault N, Perrillo RP, Hoofnagle JH. Recent US Food and Drug Administration warnings on hepatitis B reactivation with immune-suppressing and anticancer drugs: just the tip of the iceberg? Hepatology. 2015 Feb;61(2):703-11. doi: 10.1002/hep.27609.
- Huang H, Li X, Zhu J, Ye S, Zhang H, Wang W, Wu X, Peng J, Xu B, Lin Y, Cao Y, Li H, Lin S, Liu Q, Lin T. Entecavir vs lamivudine for prevention of hepatitis B virus reactivation among patients with untreated diffuse large B-cell lymphoma receiving R-CHOP chemotherapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2521-30. doi: 10.1001/jama.2014.15704.
- Perrillo RP, Gish R, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute technical review on prevention and treatment of hepatitis B virus reactivation during immunosuppressive drug therapy. Gastroenterology. 2015 Jan;148(1):221-244.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.10.038. Epub 2014 Oct 31. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Première publication (Estimation)
19 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Hépatite B
- Hépatite
- Tumeurs colorectales
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Entécavir
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC-HBV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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