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Exhaled Breath Olfactory Signature of Pulmonary Arterial Hypertension (SNOOPY2)

2021年4月30日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Exhaled Breath Olfactory Signature of Pulmonary Arterial Hypertension Detected by an Artificial Nose: A Clinical Validation Study

In this prospective case-control study, the investigators will evaluate the diagnostic performance of a novel electronic nose (E-nose) for the detection of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH). This study is designed to:

  1. Assess the performance of the E-nose to discriminate controls from patients with PAH
  2. Assess the performance of the E-nose to discriminate between different subtypes of pulmonary hypertension (PH), namely idiopathic PAH, heritable PAH with BMPR2 mutation and chronic thromboembolic PH
  3. Assess the performance of the E-nose to discriminate controls from asymptomatic patients with PH who carry BMPR2 mutations.

調査の概要

詳細な説明

Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a progressive and rare severe disease (prevalence of 15-50 per million) due to obstruction of small pulmonary arteries, leading to an increase in pulmonary artery pressure with the ultimate consequence right heart failure. Despite recent advances in therapeutic care, there is no cure and most patients die or require lung transplantation within 5 years of diagnosis. Currently, right heart catheterisation is required to diagnose PAH and monitor response to treatment. Right heart catheterisation is an invasive test, and alternatives such as echocardiography have not yielded sufficient accuracy both for early diagnosis and disease monitoring. Currently, PAH is often diagnosed at an advanced stage of the disease. There is often a delay in diagnosis of several years between the first symptoms and the identification of the disease due to the non-specific nature of symptoms. Hence, there is the need to improve the time between the first signs and definitive diagnosis of the disease. Early diagnosis of PAH remains a challenge due to the low sensitivity and specificity of biomarkers available currently.

The main objective is to validate the results obtained in the previous preliminary proof of concept study - that PAH patients display a unique olfactory signature that can be detected by an artificial E- nose.

Secondary objectives are to investigate the ability of the E-nose to:

  • Discriminate patients with idiopathic PAH from those with heritable PAH due to BMPR2 mutations
  • Discriminate patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) from healthy controls, and patients with idiopathic and/or heritable PAH.
  • Detect development of PAH in BMPR2 mutation carriers
  • Determine whether the olfactory signature can stratify subgroups of patients by correlating the olfactory signature to different biological and clinical parameters (hemodynamic measurements, NYHA class, duration of treatment, 6-minute walk distance, response to nitric oxide, BNP levels).

研究の種類

介入

入学 (実際)

273

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Patients group (Group A)

  • Age 18 to 65 years inclusive
  • Idiopathic or heritable PAH confirmed by right heart catheterization
  • Affiliated to a social security (excluding AME)

Healthy control group (Group B)

  • Age 18 to 65 years inclusive
  • No known allergy
  • No history of known pathology
  • No chronic disease in active phase
  • No history of respiratory illness
  • Not genetically linked with the patient
  • Affiliated to a social security (excluding AME)

At risk group (Group C)

  • Age between 18 and 65 years old inclusive
  • Subjects included in the protocol Delphi2 or Subject satisfying the inclusion and non-inclusion criteria of the DELPHI2 study
  • Affiliated to a social security (excluding AME)

Patient group (Group D)

  • Age between 18 and 65 years old inclusive
  • Post-embolic HTP
  • Affiliated to a social security scheme (excluding AME)

Exclusion Criteria:

Any patient/subject presenting :

  • Connective tissue disease
  • HIV infection
  • Portal hypertension
  • Congenital heart disease
  • Asthma and other coexisting lung diseases
  • Pregnant or breastfeeding woman
  • Alcohol addiction (if consumption >3 glasses/day for men and >2 glasses/day for women)
  • Smoking addiction (if consumption >5 cigarettes/day)
  • Having had a CT scan in the week prior to the inclusion visit
  • Subjects who have consumed coffee, alcohol, or a cigarette in less than 3 hours

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:idiopathic PAH
Exhaled Breath Olfactory Signature Detected by an Artificial Nose
実験的:heritable PAH with BMPR2 mutation
Exhaled Breath Olfactory Signature Detected by an Artificial Nose
実験的:chronic thromboembolic PH
Exhaled Breath Olfactory Signature Detected by an Artificial Nose
実験的:Controls
Exhaled Breath Olfactory Signature Detected by an Artificial Nose

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Volatile organic compounds in exhaled breath in patients of each group detected using sensor array on the basis of cross-reactive gold-nanoparticles coated with organic ligands.
時間枠:Up to 4 hours
The primary endpoint will be the ability of the E-nose to discriminate patients with PAH from healthy controls by their olfactory signature from the profile of volatile organic compounds in exhaled breath.
Up to 4 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marc Humbert, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月4日

一次修了 (実際)

2018年8月28日

研究の完了 (実際)

2018年9月4日

試験登録日

最初に提出

2016年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月30日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2014-01321-46

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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