Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exhaled Breath Olfactory Signature of Pulmonary Arterial Hypertension (SNOOPY2)

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Exhaled Breath Olfactory Signature of Pulmonary Arterial Hypertension Detected by an Artificial Nose: A Clinical Validation Study

In this prospective case-control study, the investigators will evaluate the diagnostic performance of a novel electronic nose (E-nose) for the detection of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH). This study is designed to:

  1. Assess the performance of the E-nose to discriminate controls from patients with PAH
  2. Assess the performance of the E-nose to discriminate between different subtypes of pulmonary hypertension (PH), namely idiopathic PAH, heritable PAH with BMPR2 mutation and chronic thromboembolic PH
  3. Assess the performance of the E-nose to discriminate controls from asymptomatic patients with PH who carry BMPR2 mutations.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a progressive and rare severe disease (prevalence of 15-50 per million) due to obstruction of small pulmonary arteries, leading to an increase in pulmonary artery pressure with the ultimate consequence right heart failure. Despite recent advances in therapeutic care, there is no cure and most patients die or require lung transplantation within 5 years of diagnosis. Currently, right heart catheterisation is required to diagnose PAH and monitor response to treatment. Right heart catheterisation is an invasive test, and alternatives such as echocardiography have not yielded sufficient accuracy both for early diagnosis and disease monitoring. Currently, PAH is often diagnosed at an advanced stage of the disease. There is often a delay in diagnosis of several years between the first symptoms and the identification of the disease due to the non-specific nature of symptoms. Hence, there is the need to improve the time between the first signs and definitive diagnosis of the disease. Early diagnosis of PAH remains a challenge due to the low sensitivity and specificity of biomarkers available currently.

The main objective is to validate the results obtained in the previous preliminary proof of concept study - that PAH patients display a unique olfactory signature that can be detected by an artificial E- nose.

Secondary objectives are to investigate the ability of the E-nose to:

  • Discriminate patients with idiopathic PAH from those with heritable PAH due to BMPR2 mutations
  • Discriminate patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) from healthy controls, and patients with idiopathic and/or heritable PAH.
  • Detect development of PAH in BMPR2 mutation carriers
  • Determine whether the olfactory signature can stratify subgroups of patients by correlating the olfactory signature to different biological and clinical parameters (hemodynamic measurements, NYHA class, duration of treatment, 6-minute walk distance, response to nitric oxide, BNP levels).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

273

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patients group (Group A)

  • Age 18 to 65 years inclusive
  • Idiopathic or heritable PAH confirmed by right heart catheterization
  • Affiliated to a social security (excluding AME)

Healthy control group (Group B)

  • Age 18 to 65 years inclusive
  • No known allergy
  • No history of known pathology
  • No chronic disease in active phase
  • No history of respiratory illness
  • Not genetically linked with the patient
  • Affiliated to a social security (excluding AME)

At risk group (Group C)

  • Age between 18 and 65 years old inclusive
  • Subjects included in the protocol Delphi2 or Subject satisfying the inclusion and non-inclusion criteria of the DELPHI2 study
  • Affiliated to a social security (excluding AME)

Patient group (Group D)

  • Age between 18 and 65 years old inclusive
  • Post-embolic HTP
  • Affiliated to a social security scheme (excluding AME)

Exclusion Criteria:

Any patient/subject presenting :

  • Connective tissue disease
  • HIV infection
  • Portal hypertension
  • Congenital heart disease
  • Asthma and other coexisting lung diseases
  • Pregnant or breastfeeding woman
  • Alcohol addiction (if consumption >3 glasses/day for men and >2 glasses/day for women)
  • Smoking addiction (if consumption >5 cigarettes/day)
  • Having had a CT scan in the week prior to the inclusion visit
  • Subjects who have consumed coffee, alcohol, or a cigarette in less than 3 hours

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: idiopathic PAH
Exhaled Breath Olfactory Signature Detected by an Artificial Nose
Laite: Exhaled Breath Olfactory Signature (Artificial Nose)
Kokeellinen: heritable PAH with BMPR2 mutation
Exhaled Breath Olfactory Signature Detected by an Artificial Nose
Laite: Exhaled Breath Olfactory Signature (Artificial Nose)
Kokeellinen: chronic thromboembolic PH
Exhaled Breath Olfactory Signature Detected by an Artificial Nose
Laite: Exhaled Breath Olfactory Signature (Artificial Nose)
Kokeellinen: Controls
Exhaled Breath Olfactory Signature Detected by an Artificial Nose
Laite: Exhaled Breath Olfactory Signature (Artificial Nose)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Volatile organic compounds in exhaled breath in patients of each group detected using sensor array on the basis of cross-reactive gold-nanoparticles coated with organic ligands.
Aikaikkuna: Up to 4 hours
The primary endpoint will be the ability of the E-nose to discriminate patients with PAH from healthy controls by their olfactory signature from the profile of volatile organic compounds in exhaled breath.
Up to 4 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Bayer
Technion, Israel Institute of Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Humbert, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-01321-46

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa