SHINE-CTOトライアル (SHINE-CTO)
2021年6月2日 更新者：Minneapolis Heart Institute Foundation
CTO の QOL を改善するためのシャム制御介入: SHINE CTO トライアル
設計: 冠動脈慢性完全閉塞 (CTO) の症候性患者を CTO 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または偽手術に無作為に割り付ける、単一施設、二重盲検、偽対照試験。 すべての患者は最適な治療を受けます。
治療: CTO PCI、標準的な臨床診療に従って。
コントロール: シャム手順に無作為に割り付けられた患者は、血管造影または PCI を実行せずに、両側の動脈アクセスのみを受けます。
副次評価項目: (1) 反復測定分析を使用した追跡期間全体 (6 か月) における SAQ-7 サマリー スコアの大幅な改善 (2) 患者の健康状態の個々の要素の大幅な改善 (3) 患者の健康状態の大幅な改善運動能力 (4) 周術期および長期の両方で、主要な心臓有害事象 (MACE) の同様の発生率
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる。 患者は研究手順とフォローアップを順守できなければなりません。
- 臨床的に適応となる CTO PCI の紹介
- 最適な内科療法（最大耐用量の少なくとも 2 つの抗狭心症薬、アスピリン、およびスタチン）
除外基準:
- -平均余命を6か月未満に制限する、または患者のプロトコルへのコンプライアンスに影響を与える可能性のある共存状態
- -最近（<7日）の急性心筋梗塞
- 患者にはCTOに関連する症状はありません
- -アスピリンまたはクロピドグレルに対する既知のアレルギー
- 出血のリスクの増加（ワルファリン、経口Xa阻害剤、またはトロンビン阻害剤の投与の必要性、最近[30日以内]の大出血、既知の出血素因または凝固障害）
- 陽性の妊娠検査または授乳
- -血清クレアチニン> 2.5 mg / dLとして定義される慢性腎臓病
- 運動能力を制限する重度の末梢動脈疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CTOのPCI
介入: CTO の PCI (慢性完全閉塞経皮的冠動脈インターベンション) 標準的な臨床診療による慢性完全閉塞経皮的冠動脈インターベンション (CTO PCI)。
処置後一晩入院し、PCI の標準治療に従って処置後のモニタリングを行います。
CTO PCI患者は、盲検化されたクロピドグレル75 mgを毎日6か月間受け取ります。
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標準的な臨床診療による慢性完全閉塞経皮的冠動脈インターベンション (CTO PCI)
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偽コンパレータ：偽の手順
介入： 偽の手順 被験者は、意識下鎮静と感覚遮断（目隠しと騒音遮断など）の組み合わせを使用して、無作為化割り当てに対して盲検化されます。
対照被験者は、血管造影または PCI を実行せずに、両側動脈アクセスを受ける「偽手術」のみを受けます。
処置後一晩入院し、PCI の標準治療に従って処置後のモニタリングを行います。
シャムグループは、盲検化されたプラセボクロピドグレルを6か月間受け取ります。
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偽手術: 血管造影または PCI を実施せずに、両側動脈アクセス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7 項目のシアトル狭心症アンケート (SAQ) サマリー スコア (SAQ-7、冠動脈疾患患者の健康状態の確立された尺度) によって評価される、疾患固有の健康状態の大幅な改善
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反復測定分析を使用したフォローアップの全期間中の SAQ-7 サマリースコアの大幅な改善
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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SAQ-7 スコアの SAQ の身体的制限、狭心症の頻度、および生活の質の領域によって評価される、患者の健康状態の個々の要素の大幅な改善
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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EuroQol-5D (EQ-5D) によって評価された、患者の健康状態の個々の要素の大幅な改善
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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ローズ呼吸困難スコアによって評価される、患者の健康状態の個々の要素の大幅な改善
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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トレッドミルの運動負荷によって評価される、運動能力の大幅な改善
時間枠：インデックス手順の前と 1 か月後
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インデックス手順の前と 1 か月後
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周術期および長期の両方で、主要な心臓有害事象（MACE）の同様の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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有利な増分費用対効果比
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Emmanouil S Brilakis, MD, PhD、Minneapolis Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Brilakis ES, Grantham JA, Rinfret S, Wyman RM, Burke MN, Karmpaliotis D, Lembo N, Pershad A, Kandzari DE, Buller CE, DeMartini T, Lombardi WL, Thompson CA. A percutaneous treatment algorithm for crossing coronary chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(4):367-79. doi: 10.1016/j.jcin.2012.02.006.
- Kahn JK. Angiographic suitability for catheter revascularization of total coronary occlusions in patients from a community hospital setting. Am Heart J. 1993 Sep;126(3 Pt 1):561-4. doi: 10.1016/0002-8703(93)90404-w.
- Werner GS, Gitt AK, Zeymer U, Juenger C, Towae F, Wienbergen H, Senges J. Chronic total coronary occlusions in patients with stable angina pectoris: impact on therapy and outcome in present day clinical practice. Clin Res Cardiol. 2009 Jul;98(7):435-41. doi: 10.1007/s00392-009-0013-5. Epub 2009 Mar 18.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Joyal D, Afilalo J, Rinfret S. Effectiveness of recanalization of chronic total occlusions: a systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):179-87. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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