L'essai SHINE-CTO (SHINE-CTO)
2 juin 2021 mis à jour par: Minneapolis Heart Institute Foundation
INtErvention contrôlée par SHam pour améliorer la qualité de vie des CTO : l'essai SHINE CTO
Conception : Essai monocentrique, en double aveugle et contrôlé par simulation qui randomisera les patients symptomatiques présentant une occlusion totale chronique coronarienne (OTC) en intervention coronarienne percutanée (ICP) avec OTMC ou une procédure fictive. Tous les patients recevront un traitement médical optimal.
Traitement : CTO PCI, conformément à la pratique clinique standard.
Contrôle : les patients randomisés pour une procédure fictive ne subiront qu'un accès artériel bilatéral, sans angiographie ni ICP.
Critères d'évaluation secondaires : (1) Amélioration plus importante des scores sommaires du SAQ-7 pendant toute la durée du suivi (6 mois) à l'aide d'une analyse à mesures répétées (2) Amélioration plus importante des composantes individuelles de l'état de santé des patients (3) Amélioration plus importante de capacité d'exercice (4) Incidence similaire d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), à la fois péri-procéduraux et à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé. Les patients doivent être en mesure de se conformer aux procédures et au suivi de l'étude.
- Référé pour CTO PCI cliniquement indiqué
- Traitement médical optimal (au moins deux médicaments anti-angineux aux doses maximales tolérées, aspirine et statine)
Critère d'exclusion:
- Conditions coexistantes qui limitent l'espérance de vie à moins de 6 mois ou qui pourraient affecter la conformité d'un patient au protocole
- Infarctus aigu du myocarde récent (<7 jours)
- Le patient ne présente aucun symptôme lié à l'OTMC
- Allergie connue à l'aspirine ou au clopidogrel
- Risque accru de saignement (nécessité d'administrer de la warfarine, un inhibiteur du Xa par voie orale ou un inhibiteur de la thrombine, saignement majeur récent [dans les 30 jours], diathèse hémorragique connue ou trouble de la coagulation)
- Test de grossesse positif ou allaitement
- Maladie rénale chronique, définie comme une créatinine sérique > 2,5 mg/dL
- Maladie artérielle périphérique sévère limitant la capacité d'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PCI du CTO
Intervention : ICP ou CTO (intervention coronarienne percutanée à occlusion totale chronique) Intervention coronarienne percutanée à occlusion totale chronique (CTO PCI), conformément à la pratique clinique standard.
Hospitalisé pendant la nuit après la procédure, avec des pratiques de surveillance post-procédure conformément à la norme de soins pour PCI.
Les patients CTO PCI recevront en aveugle clopidogrel 75 mg par jour pendant 6 mois.
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Intervention coronarienne percutanée en occlusion totale chronique (CTO PCI), conformément à la pratique clinique standard
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Comparateur factice: Procédure factice
Intervention : procédure fictive Les sujets seront aveuglés à l'attribution de la randomisation en utilisant une combinaison de sédation consciente et d'isolement sensoriel (par exemple, les yeux bandés et l'isolement du bruit).
Les sujets témoins ne subiront qu'une "procédure factice", dans laquelle ils subiront un accès artériel bilatéral, sans angiographie ni PCI.
Hospitalisé pendant la nuit après la procédure, avec des pratiques de surveillance post-procédure conformément à la norme de soins pour PCI.
Le groupe fictif recevra du clopidogrel placebo en aveugle pendant 6 mois.
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Procédure factice : accès artériel bilatéral, sans angiographie ni ICP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Une plus grande amélioration de l'état de santé spécifique à la maladie, tel qu'évalué par le score récapitulatif du Seattle Angina Questionnaire (SAQ) en 7 points (SAQ-7, une mesure établie de l'état de santé chez les patients atteints de maladie coronarienne)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration plus importante des scores SAQ-7 Summary pendant toute la durée du suivi grâce à une analyse à mesures répétées
Délai: 6 mois
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6 mois
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Une plus grande amélioration des composantes individuelles de l'état de santé des patients, telle qu'évaluée par les domaines SAQ Limitation physique, Fréquence de l'angine de poitrine et Qualité de vie du score SAQ-7
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Amélioration plus importante des composantes individuelles de l'état de santé des patients, telle qu'évaluée par l'EuroQol-5D (EQ-5D)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Amélioration plus importante des composantes individuelles de l'état de santé des patients, telle qu'évaluée par le Rose Dyspnea Score
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Une plus grande amélioration de la capacité d'exercice, telle qu'évaluée par le stress d'exercice sur tapis roulant
Délai: Avant et 1 mois après la procédure d'indexation
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Avant et 1 mois après la procédure d'indexation
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Incidence similaire d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), à la fois péri-procéduraux et à long terme
Délai: 6 mois
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6 mois
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Rapport coût-efficacité différentiel favorable
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Brilakis ES, Grantham JA, Rinfret S, Wyman RM, Burke MN, Karmpaliotis D, Lembo N, Pershad A, Kandzari DE, Buller CE, DeMartini T, Lombardi WL, Thompson CA. A percutaneous treatment algorithm for crossing coronary chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(4):367-79. doi: 10.1016/j.jcin.2012.02.006.
- Kahn JK. Angiographic suitability for catheter revascularization of total coronary occlusions in patients from a community hospital setting. Am Heart J. 1993 Sep;126(3 Pt 1):561-4. doi: 10.1016/0002-8703(93)90404-w.
- Werner GS, Gitt AK, Zeymer U, Juenger C, Towae F, Wienbergen H, Senges J. Chronic total coronary occlusions in patients with stable angina pectoris: impact on therapy and outcome in present day clinical practice. Clin Res Cardiol. 2009 Jul;98(7):435-41. doi: 10.1007/s00392-009-0013-5. Epub 2009 Mar 18.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Joyal D, Afilalo J, Rinfret S. Effectiveness of recanalization of chronic total occlusions: a systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):179-87. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2016
Première publication (Estimation)
27 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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