Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHINE-CTO-prøven (SHINE-CTO)

2. juni 2021 opdateret af: Minneapolis Heart Institute Foundation

SHam-kontrolleret indgreb for at forbedre QOL i CTO'er: SHINE CTO Trial

Design: Enkeltcenter, dobbeltblindet, sham-kontrolleret forsøg, der vil randomisere symptomatiske patienter med en koronar kronisk total okklusion (CTO) til CTO perkutan koronar intervention (PCI) eller en falsk procedure. Alle patienter vil modtage optimal medicinsk behandling.

Behandling: CTO PCI, i henhold til standard klinisk praksis.

Kontrol: Patienter randomiseret til sham-procedure vil kun gennemgå bilateral arteriel adgang, uden at der udføres angiografi eller PCI.

Sekundære endepunkter: (1) Større forbedring i SAQ-7-resuméscorer under hele opfølgningens varighed (6 måneder) ved brug af en analyse med gentagne foranstaltninger (2) Større forbedring i individuelle komponenter af patienters helbredsstatus (3) Større forbedring i træningskapacitet (4) Lignende forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE), både peri-processuelle og langsigtede

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke. Patienterne skal kunne overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning.
  • Henvist til klinisk indiceret CTO PCI
  • Optimal medicinsk terapi (mindst to anti-anginal medicin ved maksimalt tolererede doser, aspirin og statin)

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende tilstande, der begrænser den forventede levetid til mindre end 6 måneder, eller som kan påvirke en patients overholdelse af protokollen
  • Nylig (<7 dage) akut myokardieinfarkt
  • Patienten har ingen symptomer relateret til CTO'en
  • Kendt allergi over for aspirin eller clopidogrel
  • Øget risiko for blødning (behov for warfarin, oral Xa-hæmmer eller trombinhæmmer administration, nylige [inden for 30 dage] større blødninger, kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse)
  • Positiv graviditetstest eller amning
  • Kronisk nyresygdom, defineret som serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  • Alvorlig perifer arteriel sygdom, der begrænser træningskapaciteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCI af CTO
Intervention: PCI af CTO (kronisk total okklusion perkutan koronar intervention) Kronisk total okklusion perkutan koronar intervention (CTO PCI), i henhold til standard klinisk praksis. Indlagt natten over efter proceduren, med overvågningspraksis efter proceduren i henhold til standarden for pleje for PCI. CTO PCI-patienter vil modtage blindet clopidogrel 75 mg dagligt i 6 måneder.
Procedure: Kronisk totalokklusion Perkutan koronarintervention
Kronisk total okklusion perkutan koronarintervention (CTO PCI), i henhold til standard klinisk praksis
Sham-komparator: Sham procedure
Intervention: Sham-procedure Forsøgspersoner vil blive blindet til randomiseringstildeling ved hjælp af en kombination af bevidst sedation og sensorisk isolation (f.eks. bind for øjnene og støjisolering). Kontrolpersoner vil kun gennemgå en "Sham-procedure", hvor de vil gennemgå bilateral arteriel adgang, uden at der udføres angiografi eller PCI. Indlagt natten over efter proceduren, med overvågningspraksis efter proceduren i henhold til standarden for pleje for PCI. Sham-gruppen vil modtage blindet placebo clopidogrel i 6 måneder.
Procedure: Sham procedure
Sham-procedure: Bilateral arteriel adgang, uden at der udføres angiografi eller PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større forbedring i sygdomsspecifik sundhedsstatus, som vurderet af Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Summary Score (SAQ-7, et etableret mål for helbredstilstand hos patienter med koronararteriesygdom) med 7 punkter.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større forbedring i SAQ-7 Resumé-scorer under hele opfølgningens varighed ved hjælp af en analyse med gentagne målinger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Større forbedring i individuelle komponenter af patienters helbredsstatus, som vurderet af SAQ Physical Limitation, Angina Frequency og Quality of Life domænerne i SAQ-7 scoren
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Større forbedring i individuelle komponenter af patienters helbredstilstand, vurderet af EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Større forbedring i individuelle komponenter af patienters helbredstilstand, som vurderet ved Rose Dyspnea Score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Større forbedring af træningskapaciteten, vurderet ved træningsstress på løbebånd
Tidsramme: Før og 1 måned efter indeksprocedure
Før og 1 måned efter indeksprocedure
Lignende forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE), både peri-processuelle og langsigtede
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gunstig trinvis omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Kronisk totalokklusion Perkutan koronarintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner