Il processo SHINE-CTO (SHINE-CTO)
2 giugno 2021 aggiornato da: Minneapolis Heart Institute Foundation
INtErvenzione controllata da SHam per migliorare la qualità della vita nei CTO: lo studio SHINE CTO
Disegno: Studio a centro singolo, in doppio cieco, controllato con sham che randomizzerà i pazienti sintomatici con un'occlusione totale cronica coronarica (CTO) all'intervento coronarico percutaneo (PCI) CTO o a una procedura fittizia. Tutti i pazienti riceveranno una terapia medica ottimale.
Trattamento: CTO PCI, come da pratica clinica standard.
Controllo: i pazienti randomizzati alla procedura fittizia saranno sottoposti solo ad accesso arterioso bilaterale, senza angiografia o PCI.
Endpoint secondari: (1) Maggiore miglioramento dei punteggi SAQ-7 Summary durante l'intera durata del follow-up (6 mesi) utilizzando un'analisi a misure ripetute (2) Maggiore miglioramento delle singole componenti dello stato di salute dei pazienti (3) Maggiore miglioramento capacità di esercizio (4) Incidenza simile di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), sia peri-procedurali che a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o superiore
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato. I pazienti devono essere in grado di rispettare le procedure dello studio e il follow-up.
- Indicato per PCI CTO clinicamente indicato
- Terapia medica ottimale (almeno due farmaci antianginosi alle massime dosi tollerate, aspirina e statina)
Criteri di esclusione:
- Condizioni coesistenti che limitano l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi o che potrebbero influire sulla conformità del paziente al protocollo
- Infarto miocardico acuto recente (<7 giorni).
- Il paziente non ha sintomi correlati al CTO
- Allergia nota all'aspirina o al clopidogrel
- Aumento del rischio di sanguinamento (necessità di somministrazione di warfarin, inibitore Xa orale o inibitore della trombina, sanguinamento maggiore recente [entro 30 giorni], diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione)
- Test di gravidanza o allattamento positivi
- Malattia renale cronica, definita come creatinina sierica > 2,5 mg/dL
- Grave arteriopatia periferica che limita la capacità di esercizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PCI di CTO
Intervento: PCI di CTO (Intervento coronarico percutaneo di occlusione totale cronica) Intervento coronarico percutaneo di occlusione totale cronica (CTO PCI), come da pratica clinica standard.
Ricoverato durante la notte dopo la procedura, con pratiche di monitoraggio post procedura come da standard di cura per PCI.
I pazienti CTO PCI riceveranno in cieco clopidogrel 75 mg al giorno per 6 mesi.
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Occlusione totale cronica Intervento coronarico percutaneo (CTO PCI), come da pratica clinica standard
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Comparatore fittizio: Procedura fittizia
Intervento: procedura fittizia I soggetti saranno accecati dall'assegnazione della randomizzazione utilizzando una combinazione di sedazione cosciente e isolamento sensoriale (ad esempio, benda sugli occhi e isolamento acustico).
I soggetti di controllo saranno sottoposti solo a una "procedura fittizia", in cui saranno sottoposti ad accesso arterioso bilaterale, senza eseguire angiografia o PCI.
Ricoverato durante la notte dopo la procedura, con pratiche di monitoraggio post procedura come da standard di cura per PCI.
Il gruppo sham riceverà clopidogrel placebo in cieco per 6 mesi.
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Procedura fittizia: accesso arterioso bilaterale, senza esecuzione di angiografia o PCI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Maggiore miglioramento dello stato di salute specifico della malattia, come valutato dal punteggio di riepilogo del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) a 7 voci (SAQ-7, una misura consolidata dello stato di salute nei pazienti con malattia coronarica)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento maggiore nei punteggi SAQ-7 Summary durante l'intera durata del follow-up utilizzando un'analisi a misure ripetute
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Maggiore miglioramento delle singole componenti dello stato di salute dei pazienti, come valutato dai domini SAQ Physical Limitation, Angina Frequency e Quality of Life del punteggio SAQ-7
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Maggiore miglioramento delle singole componenti dello stato di salute dei pazienti, come valutato dall'EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Maggiore miglioramento delle singole componenti dello stato di salute dei pazienti, come valutato dal Rose Dyspnea Score
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Maggiore miglioramento della capacità di esercizio, come valutato dallo stress da esercizio su tapis roulant
Lasso di tempo: Prima e 1 mese dopo la procedura di indicizzazione
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Prima e 1 mese dopo la procedura di indicizzazione
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Incidenza simile di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), sia peri-procedurali che a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Rapporto costo-efficacia incrementale favorevole
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Brilakis ES, Grantham JA, Rinfret S, Wyman RM, Burke MN, Karmpaliotis D, Lembo N, Pershad A, Kandzari DE, Buller CE, DeMartini T, Lombardi WL, Thompson CA. A percutaneous treatment algorithm for crossing coronary chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(4):367-79. doi: 10.1016/j.jcin.2012.02.006.
- Kahn JK. Angiographic suitability for catheter revascularization of total coronary occlusions in patients from a community hospital setting. Am Heart J. 1993 Sep;126(3 Pt 1):561-4. doi: 10.1016/0002-8703(93)90404-w.
- Werner GS, Gitt AK, Zeymer U, Juenger C, Towae F, Wienbergen H, Senges J. Chronic total coronary occlusions in patients with stable angina pectoris: impact on therapy and outcome in present day clinical practice. Clin Res Cardiol. 2009 Jul;98(7):435-41. doi: 10.1007/s00392-009-0013-5. Epub 2009 Mar 18.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Joyal D, Afilalo J, Rinfret S. Effectiveness of recanalization of chronic total occlusions: a systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):179-87. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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