Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SHINE-CTO (SHINE-CTO)

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Minneapolis Heart Institute Foundation

Kontrolowana przez SHAM INTERWENCJA mająca na celu poprawę jakości życia u CTO: próba SHINE CTO

Projekt: Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane, w którym pacjenci z objawami z przewlekłą całkowitą niedrożnością tętnicy wieńcowej (CTO) zostaną losowo przydzieleni do CTO przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub zabiegu pozorowanego. Wszyscy pacjenci otrzymają optymalną terapię medyczną.

Leczenie: CTO PCI, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Kontrola: Pacjenci przydzieleni losowo do procedury pozorowanej będą poddani jedynie obustronnemu dostępowi do tętnic, bez wykonywania angiografii lub PCI.

Drugorzędowe punkty końcowe: (1) Większa poprawa wyników kwestionariusza SAQ-7 w całym okresie obserwacji (6 miesięcy) przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów (2) Większa poprawa poszczególnych składowych stanu zdrowia pacjentów (3) Większa poprawa w wydolność wysiłkowa (4) Podobna częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych (MACE), zarówno okołozabiegowych, jak i długoterminowych

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać procedur badania i obserwacji.
  • Skierowany do klinicznie wskazanej CTO PCI
  • Optymalna terapia medyczna (co najmniej dwa leki przeciwdławicowe w maksymalnych tolerowanych dawkach, aspiryna i statyna)

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące schorzenia, które ograniczają oczekiwaną długość życia do mniej niż 6 miesięcy lub które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu przez pacjenta
  • Niedawno przebyty (<7 dni) ostry zawał mięśnia sercowego
  • Pacjent nie ma objawów związanych z CTO
  • Znana alergia na aspirynę lub klopidogrel
  • Zwiększone ryzyko krwawienia (konieczność podania warfaryny, doustnego inhibitora Xa lub inhibitora trombiny, niedawne [w ciągu 30 dni] poważne krwawienie, znana skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia)
  • Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią
  • Przewlekła choroba nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
  • Ciężka choroba tętnic obwodowych ograniczająca wydolność wysiłkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PCI CTO
Interwencja: PCI z CTO (przewlekła całkowita okluzja przezskórnej interwencji wieńcowej) Przewlekła całkowita okluzja przezskórnej interwencji wieńcowej (CTO PCI), zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Hospitalizowany przez noc po zabiegu, z praktykami monitorowania po zabiegu zgodnie ze standardem opieki dla PCI. Pacjenci CTO PCI będą otrzymywali klopidogrel w dawce 75 mg dziennie przez 6 miesięcy.
Procedura: Przewlekła całkowita okluzja przezskórnej interwencji wieńcowej
Przewlekła całkowita okluzja przezskórnej interwencji wieńcowej (CTO PCI), zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
Interwencja: procedura pozorowana Badani zostaną zaślepieni na losowe przydziały przy użyciu kombinacji świadomej sedacji i izolacji sensorycznej (np. opaska na oczy i izolacja dźwiękowa). Osoby kontrolne zostaną poddane jedynie „pozorowanej procedurze”, w ramach której zostaną poddane obustronnemu dostępowi do tętnic, bez przeprowadzania angiografii lub PCI. Hospitalizowany przez noc po zabiegu, z praktykami monitorowania po zabiegu zgodnie ze standardem opieki dla PCI. Grupa pozorowana będzie otrzymywać klopidogrel placebo z ślepą próbą przez 6 miesięcy.
Procedura: Pozorowana procedura
Procedura pozorowana: obustronny dostęp do tętnic, bez wykonywania angiografii lub PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Większa poprawa stanu zdrowia specyficznego dla choroby, oceniana za pomocą kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ) z 7 pozycjami (SAQ-7, ustalona miara stanu zdrowia u pacjentów z chorobą wieńcową)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Większa poprawa w wynikach podsumowania SAQ-7 podczas całego okresu obserwacji przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Większa poprawa poszczególnych składowych stanu zdrowia pacjentów, oceniana na podstawie domen SAQ Ograniczenie fizyczne, Częstość dusznicy bolesnej i Jakość życia w skali SAQ-7
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Większa poprawa poszczególnych składowych stanu zdrowia pacjentów w ocenie EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Większa poprawa poszczególnych składowych stanu zdrowia pacjentów, oceniana w skali Rose Dyspnea Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Większa poprawa wydolności wysiłkowej oceniana na podstawie obciążenia wysiłkowego na bieżni
Ramy czasowe: Przed i 1 miesiąc po zabiegu indeksacji
Przed i 1 miesiąc po zabiegu indeksacji
Podobna częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), zarówno okołozabiegowych, jak i długoterminowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Korzystny przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj