Die SHINE-CTO-Studie (SHINE-CTO)
2. Juni 2021 aktualisiert von: Minneapolis Heart Institute Foundation
Sham-gesteuerte Intervention zur Verbesserung der QOL bei CTOs: die SHINE CTO-Studie
Design: Einzelzentrische, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie, die symptomatische Patienten mit einem koronaren chronischen Totalverschluss (CTO) zu einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit CTO oder einem Scheinverfahren randomisiert. Alle Patienten erhalten eine optimale medizinische Therapie.
Behandlung: CTO PCI, gemäß klinischer Standardpraxis.
Kontrolle: Patienten, die für das Scheinverfahren randomisiert wurden, erhalten nur einen bilateralen arteriellen Zugang, ohne dass eine Angiographie oder PCI durchgeführt wird.
Sekundäre Endpunkte: (1) Größere Verbesserung der SAQ-7-Zusammenfassungsergebnisse während der gesamten Dauer der Nachbeobachtung (6 Monate) unter Verwendung einer Analyse wiederholter Messungen (2) Größere Verbesserung einzelner Komponenten des Gesundheitszustands der Patienten (3) Größere Verbesserung in körperliche Belastbarkeit (4) Ähnliche Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE), sowohl periprozedural als auch langfristig
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienverfahren und die Nachsorge einzuhalten.
- Überwiesen für klinisch indiziertes CTO PCI
- Optimale medikamentöse Therapie (mindestens zwei antianginöse Medikamente in maximal verträglicher Dosierung, Aspirin und Statin)
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als 6 Monate begrenzen oder die die Compliance eines Patienten mit dem Protokoll beeinträchtigen könnten
- Kürzlicher (< 7 Tage) akuter Myokardinfarkt
- Der Patient hat keine Symptome im Zusammenhang mit dem CTO
- Bekannte Allergie gegen Aspirin oder Clopidogrel
- Erhöhtes Blutungsrisiko (Notwendigkeit der Verabreichung von Warfarin, oralem Xa-Inhibitor oder Thrombininhibitor, kürzlich [innerhalb von 30 Tagen] größere Blutung, bekannte Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung)
- Positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit
- Chronische Nierenerkrankung, definiert als Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
- Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränkt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PCI von CTO
Eingriff: PCI oder CTO (Perkutane Koronarintervention mit chronischem Totalverschluss) Perkutane Koronarintervention mit chronischem Totalverschluss (CTO PCI), gemäß klinischer Standardpraxis.
Nach dem Eingriff über Nacht ins Krankenhaus eingeliefert, mit Überwachungspraktiken nach dem Eingriff gemäß dem Standard der PCI-Versorgung.
CTO-PCI-Patienten erhalten 6 Monate lang täglich 75 mg Clopidogrel verblindet.
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Perkutane Koronarintervention mit chronischem Totalverschluss (CTO PCI) gemäß klinischer Standardpraxis
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Schein-Komparator: Scheinverfahren
Intervention: Scheinverfahren Die Probanden werden unter Verwendung einer Kombination aus bewusster Sedierung und sensorischer Isolierung (z. B. Augenbinde und Geräuschisolierung) für die Randomisierungszuweisung geblendet.
Kontrollpersonen werden nur einem "Sham-Verfahren" unterzogen, bei dem sie sich einem bilateralen arteriellen Zugang unterziehen, ohne dass eine Angiographie oder PCI durchgeführt wird.
Nach dem Eingriff über Nacht ins Krankenhaus eingeliefert, mit Überwachungspraktiken nach dem Eingriff gemäß dem Standard der PCI-Versorgung.
Die Scheingruppe erhält 6 Monate lang verblindetes Placebo Clopidogrel.
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Scheinverfahren: Beidseitiger arterieller Zugang, ohne dass eine Angiographie oder PCI durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Größere Verbesserung des krankheitsspezifischen Gesundheitszustands, bewertet anhand des 7-Punkte-Zusammenfassungsscores des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) (SAQ-7, ein etabliertes Maß für den Gesundheitszustand bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Größere Verbesserung der SAQ-7-Zusammenfassungsergebnisse während der gesamten Nachbeobachtungsdauer unter Verwendung einer Analyse wiederholter Messungen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Größere Verbesserung einzelner Komponenten des Gesundheitszustands der Patienten, wie anhand der SAQ-Domänen „Physische Einschränkung“, „Angina-Häufigkeit“ und „Lebensqualität“ des SAQ-7-Scores bewertet
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Baseline und 6 Monate
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Stärkere Verbesserung einzelner Komponenten des Gesundheitszustands der Patienten, bewertet durch EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Baseline und 6 Monate
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Größere Verbesserung einzelner Komponenten des Gesundheitszustands der Patienten, wie anhand des Rose Dyspnoe-Scores bewertet
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Baseline und 6 Monate
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Größere Verbesserung der Trainingskapazität, gemessen an der Trainingsbelastung auf dem Laufband
Zeitfenster: Vor und 1 Monat nach dem Indexverfahren
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Vor und 1 Monat nach dem Indexverfahren
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Ähnliche Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE), sowohl periprozedural als auch langfristig
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Günstiges inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Brilakis ES, Grantham JA, Rinfret S, Wyman RM, Burke MN, Karmpaliotis D, Lembo N, Pershad A, Kandzari DE, Buller CE, DeMartini T, Lombardi WL, Thompson CA. A percutaneous treatment algorithm for crossing coronary chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(4):367-79. doi: 10.1016/j.jcin.2012.02.006.
- Kahn JK. Angiographic suitability for catheter revascularization of total coronary occlusions in patients from a community hospital setting. Am Heart J. 1993 Sep;126(3 Pt 1):561-4. doi: 10.1016/0002-8703(93)90404-w.
- Werner GS, Gitt AK, Zeymer U, Juenger C, Towae F, Wienbergen H, Senges J. Chronic total coronary occlusions in patients with stable angina pectoris: impact on therapy and outcome in present day clinical practice. Clin Res Cardiol. 2009 Jul;98(7):435-41. doi: 10.1007/s00392-009-0013-5. Epub 2009 Mar 18.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Joyal D, Afilalo J, Rinfret S. Effectiveness of recanalization of chronic total occlusions: a systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):179-87. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-009
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Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention mit chronischem Totalverschluss
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