이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SHINE-CTO 시험 (SHINE-CTO)

2021년 6월 2일 업데이트: Minneapolis Heart Institute Foundation

CTO의 QOL을 개선하기 위한 SHam 제어 인터벤션: SHINE CTO 시험

디자인: 단일 센터, 이중 맹검, 관상 동맥 만성 완전 폐색(CTO)이 있는 증상이 있는 환자를 CTO 경피적 관상 동맥 중재술(PCI) 또는 가짜 절차로 무작위 배정하는 가짜 대조 시험. 모든 환자는 최적의 의료 치료를 받게 됩니다.

치료:CTO PCI, 표준 임상 실습에 따름.

제어: 가짜 절차에 무작위 배정된 환자는 혈관 조영술이나 PCI를 수행하지 않고 양측 동맥 접근만 받습니다.

2차 종점: (1) 반복 측정 분석을 사용하여 전체 추적 기간(6개월) 동안 SAQ-7 요약 점수의 더 큰 개선 (2) 환자의 건강 상태의 개별 구성요소에서 더 큰 개선 운동 능력(4) 시술 전후 및 장기간의 주요 심장 부작용(MACE) 발생률이 비슷함

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다. 환자는 연구 절차 및 후속 조치를 준수할 수 있어야 합니다.
  • 임상적 적응증이 있는 CTO PCI 추천
  • 최적의 의료 요법(최대 내약 용량의 최소 2가지 항협심증 약물, 아스피린 및 스타틴)

제외 기준:

  • 기대 수명을 6개월 미만으로 제한하거나 환자의 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 공존 조건
  • 최근(<7일) 급성 심근 경색
  • 환자는 CTO와 관련된 증상이 없습니다.
  • 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 알려진 알레르기
  • 출혈 위험 증가(와파린, 경구 Xa 억제제 또는 트롬빈 억제제 투여 필요, 최근[30일 이내] 주요 출혈, 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애)
  • 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유
  • 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL로 정의되는 만성 신장 질환
  • 운동 능력을 제한하는 심한 말초 동맥 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CTO의 PCI
중재: CTO(Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention)의 PCI(Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention), 표준 임상 실습에 따른 CTO PCI(Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention). PCI 치료 표준에 따라 시술 후 모니터링 실습을 통해 시술 후 밤새 입원합니다. CTO PCI 환자는 6개월 동안 매일 맹검 클로피도그렐 75mg을 투여받게 됩니다.
절차: 만성 전폐쇄 경피적 관상동맥 중재술
표준 임상 실습에 따른 CTO PCI(Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention)
가짜 비교기: 가짜 절차
개입: 가짜 절차 피험자는 의식 진정 및 감각 격리(예: 눈가리개 및 소음 격리)의 조합을 사용하여 무작위 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 제어 대상은 혈관 조영술이나 PCI를 수행하지 않고 양측 동맥 접근을 거치는 "가짜 절차"만 거치게 됩니다. PCI 치료 표준에 따라 시술 후 모니터링 실습을 통해 시술 후 밤새 입원합니다. 가짜 그룹은 맹검 위약 클로피도그렐을 6개월 동안 투여받게 됩니다.
절차: 가짜 절차
가짜 절차: 혈관 조영술이나 PCI를 수행하지 않고 양측 동맥 접근

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
7개 항목의 SAQ(Seattle Angina Questionnaire) 요약 점수(SAQ-7, 관상동맥 질환 환자의 건강 상태를 측정하는 확립된 척도)로 평가한 질병별 건강 상태의 더 큰 개선
기간: 1 개월
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반복 측정 분석을 사용하여 전체 추적 기간 동안 SAQ-7 요약 점수의 더 큰 개선
기간: 6 개월
6 개월
SAQ-7 점수의 SAQ 신체적 제한, 협심증 빈도 및 삶의 질 영역으로 평가한 환자 건강 상태의 개별 구성 요소에서 더 큰 개선
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월
EuroQol-5D(EQ-5D)로 평가한 환자 건강 상태의 개별 구성 요소에서 더 큰 개선
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월
Rose Dyspnea Score로 평가한 환자 건강 상태의 개별 구성 요소에서 더 큰 개선
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월
런닝머신 운동 스트레스로 평가한 운동 능력의 더 큰 향상
기간: 인덱스 시술 전과 후 1개월
인덱스 시술 전과 후 1개월
주요 심장 부작용(MACE) 발생률은 절차 전후 및 장기 모두에서 유사합니다.
기간: 6 개월
6 개월
유리한 증분 비용 효율성 비율
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
학업 수료까지 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minneapolis Heart Institute Foundation

수사관

  • 연구 의자: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

만성 전폐쇄 경피적 관상동맥 중재술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Australia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다