SHINE-CTO 试验 (SHINE-CTO)
2021年6月2日 更新者：Minneapolis Heart Institute Foundation
假控制的干预以提高 CTO 的生活质量：SHINE CTO 试验
设计：单中心、双盲、假手术对照试验，将有症状的冠状动脉慢性完全闭塞 (CTO) 患者随机分配至 CTO 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或假手术。 所有患者都将接受最佳药物治疗。
治疗：CTO PCI，按照标准临床实践。
控制：随机分配到假手术的患者将仅接受双侧动脉通路，不进行血管造影或 PCI。
次要终点：(1) 使用重复测量分析在整个随访期间（6 个月）期间 SAQ-7 总分有更大改善 (2) 患者健康状况的各个组成部分有更大改善 (3)运动能力 (4) 围手术期和长期主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率相似
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 愿意并能够给予知情同意。 患者必须能够遵守研究程序和随访。
- 推荐进行有临床指征的 CTO PCI
- 最佳药物治疗（至少两种最大耐受剂量的抗心绞痛药物、阿司匹林和他汀类药物）
排除标准：
- 将预期寿命限制在 6 个月以下或可能影响患者对方案依从性的合并症
- 近期（<7 天）急性心肌梗死
- 患者没有与 CTO 相关的症状
- 已知对阿司匹林或氯吡格雷过敏
- 出血风险增加（需要服用华法林、口服 Xa 抑制剂或凝血酶抑制剂、近期 [30 天内] 大出血、已知出血素质或凝血障碍）
- 妊娠试验阳性或母乳喂养
- 慢性肾脏病，定义为血清肌酐 > 2.5 mg/dL
- 严重的外周动脉疾病限制运动能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CTO的PCI
干预：CTO 的 PCI（慢性完全闭塞经皮冠状动脉介入治疗）慢性完全闭塞经皮冠状动脉介入治疗 (CTO PCI)，按照标准临床实践。
手术后住院过夜，按照 PCI 护理标准进行术后监测。
CTO PCI 患者将盲法接受氯吡格雷 75 mg 每天 6 个月。
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根据标准临床实践，慢性完全闭塞经皮冠状动脉介入治疗 (CTO PCI)
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假比较器：假手术
干预：假程序 使用有意识镇静和感觉隔离（例如，蒙眼和噪音隔离）的组合，受试者将对随机分配视而不见。
对照对象将仅接受“假手术”，其中他们将接受双侧动脉通路，而无需进行血管造影或 PCI。
手术后住院过夜，按照 PCI 护理标准进行术后监测。
Sham 组将接受为期 6 个月的盲法安慰剂氯吡格雷。
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假手术：双侧动脉通路，未进行血管造影或 PCI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 7 项西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 总分（SAQ-7，冠心病患者健康状况的既定衡量标准）评估的特定疾病健康状况的更大改善
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用重复测量分析在整个随访期间 SAQ-7 摘要分数有更大改善
大体时间：6个月
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6个月
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根据 SAQ-7 评分的 SAQ 身体限制、心绞痛频率和生活质量领域评估，患者健康状况的各个组成部分都有更大改善
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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根据 EuroQol-5D (EQ-5D) 评估，患者健康状况的各个组成部分有更大改善
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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根据 Rose 呼吸困难评分评估，患者健康状况的各个组成部分都有更大改善
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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通过跑步机运动压力评估，运动能力得到更大改善
大体时间：索引程序之前和之后 1 个月
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索引程序之前和之后 1 个月
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围手术期和长期主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率相似
大体时间：6个月
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6个月
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有利的增量成本效益比
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Emmanouil S Brilakis, MD, PhD、Minneapolis Heart Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Brilakis ES, Grantham JA, Rinfret S, Wyman RM, Burke MN, Karmpaliotis D, Lembo N, Pershad A, Kandzari DE, Buller CE, DeMartini T, Lombardi WL, Thompson CA. A percutaneous treatment algorithm for crossing coronary chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(4):367-79. doi: 10.1016/j.jcin.2012.02.006.
- Kahn JK. Angiographic suitability for catheter revascularization of total coronary occlusions in patients from a community hospital setting. Am Heart J. 1993 Sep;126(3 Pt 1):561-4. doi: 10.1016/0002-8703(93)90404-w.
- Werner GS, Gitt AK, Zeymer U, Juenger C, Towae F, Wienbergen H, Senges J. Chronic total coronary occlusions in patients with stable angina pectoris: impact on therapy and outcome in present day clinical practice. Clin Res Cardiol. 2009 Jul;98(7):435-41. doi: 10.1007/s00392-009-0013-5. Epub 2009 Mar 18.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Joyal D, Afilalo J, Rinfret S. Effectiveness of recanalization of chronic total occlusions: a systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):179-87. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月24日
首次发布 (估计)
2016年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月2日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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