Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SHINE-CTO-försöket (SHINE-CTO)

2 juni 2021 uppdaterad av: Minneapolis Heart Institute Foundation

SHam-kontrollerat intErvention för att förbättra QOL i CTO:er: SHINE CTO Trial

Design: Enkelcenter, dubbelblind, skenkontrollerad studie som kommer att randomisera symtomatiska patienter med en koronar kronisk total ocklusion (CTO) till CTO perkutan koronar intervention (PCI) eller en skenprocedur. Alla patienter kommer att få optimal medicinsk behandling.

Behandling: CTO PCI, enligt standard klinisk praxis.

Kontroll: Patienter som randomiserats till skenprocedur kommer endast att genomgå bilateral arteriell åtkomst, utan att angiografi eller PCI utförs.

Sekundära slutpunkter: (1) Större förbättring av SAQ-7 Sammanfattningspoäng under hela uppföljningens varaktighet (6 månader) med hjälp av en analys av upprepade åtgärder (2) Större förbättring av enskilda komponenter i patienternas hälsotillstånd (3) Större förbättring av träningskapacitet (4) Liknande förekomst av allvarliga hjärthändelser (MACE), både peri-procedurella och långsiktiga

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Vill och kan ge informerat samtycke. Patienterna ska kunna följa studieprocedurer och uppföljning.
  • Remitterad för kliniskt indicerad CTO PCI
  • Optimal medicinsk behandling (minst två anti-anginal mediciner vid maximalt tolererade doser, aspirin och statin)

Exklusions kriterier:

  • Samexisterande tillstånd som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 6 månader eller som kan påverka en patients överensstämmelse med protokollet
  • Nyligen (<7 dagar) akut hjärtinfarkt
  • Patienten har inga symtom relaterade till CTO
  • Känd allergi mot aspirin eller klopidogrel
  • Ökad risk för blödning (behov av warfarin, oral Xa-hämmare eller trombinhämmare, nyligen [inom 30 dagar] större blödningar, känd blödningsdiates eller koagulationsstörning)
  • Positivt graviditetstest eller amning
  • Kronisk njursjukdom, definierad som serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  • Allvarlig perifer artärsjukdom som begränsar träningskapaciteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCI av CTO
Intervention: PCI för CTO (Kronisk total ocklusion perkutan koronarintervention) Kronisk total ocklusion perkutan koronarintervention (CTO PCI), enligt standard klinisk praxis. Inlagd på sjukhus över natten efter ingreppet, med praxis för övervakning efter proceduren enligt standarden för vård för PCI. CTO PCI-patienter kommer att få blindat klopidogrel 75 mg dagligen i 6 månader.
Procedur: Kronisk total ocklusion Perkutan koronarintervention
Kronisk total ocklusion perkutan koronarintervention (CTO PCI), enligt standard klinisk praxis
Sham Comparator: Skumprocedur
Intervention: Shamprocedur Försökspersonerna kommer att bli blinda för randomiseringstilldelning med en kombination av medveten sedering och sensorisk isolering (t.ex. ögonbindel och bullerisolering). Kontrollpersoner kommer endast att genomgå en "Sham-procedur", där de kommer att genomgå bilateral arteriell åtkomst, utan att angiografi eller PCI utförs. Inlagd på sjukhus över natten efter ingreppet, med praxis för övervakning efter proceduren enligt standarden för vård för PCI. Blindgrupp kommer att få blindad placebo klopidogrel i 6 månader.
Procedur: Skumprocedur
Shamprocedur: Bilateral arteriell åtkomst, utan att angiografi eller PCI utförs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Större förbättring av sjukdomsspecifikt hälsotillstånd, utvärderat av Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Sammanfattningsresultat (SAQ-7, ett etablerat mått på hälsotillstånd hos patienter med kranskärlssjukdom) med 7 punkter.
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Större förbättring av SAQ-7 Sammanfattningspoäng under hela uppföljningstiden med hjälp av en analys med upprepade mätningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Större förbättring av individuella komponenter i patienternas hälsotillstånd, utvärderat av SAQ Physical Limitation, Angina Frequency och Quality of Life-domänerna i SAQ-7-poängen
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Större förbättring av enskilda komponenter i patienternas hälsotillstånd, enligt bedömning av EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Större förbättring av individuella komponenter i patienternas hälsotillstånd, utvärderat av Rose Dyspnéa Score
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Större förbättring av träningskapaciteten, bedömd av träningsstress på löpbandet
Tidsram: Före och 1 månad efter indexproceduren
Före och 1 månad efter indexproceduren
Liknande förekomst av allvarliga hjärthändelser (MACE), både peri-procedurella och långsiktiga
Tidsram: 6 månader
6 månader
Gynnsamt inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Utredare

  • Studiestol: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Kronisk total ocklusion Perkutan koronarintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera