光コヒーレンストモグラフィー（OCT）リファレンスデータ収集研究（S-2015-3）
2025年3月17日 更新者：Heidelberg Engineering GmbH
この前向き単群臨床多施設研究は、Heidelberg Spectralis OCT デバイスを使用して、視神経乳頭、乳頭周囲の網膜神経線維層、および黄斑の正常な構造パラメータを測定することを目的としています。
この研究は、ヒスパニック系のボランティアで実施されます。
この研究の主な目的は、正常な眼におけるこれらの構造パラメータの範囲を提供することです。
この研究には、少なくとも240人の正常なボランティアが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き単群臨床多施設研究は、Heidelberg Spectralis OCT デバイスを使用して、視神経乳頭、乳頭周囲の網膜神経線維層、および黄斑の正常な構造パラメータを測定することを目的としています。
この研究は、ヒスパニック系のボランティアで実施されます。
この研究の主な目的は、正常な眼におけるこれらの構造パラメータの範囲を提供することです。
この研究には、少なくとも240人の正常なボランティアが含まれます。最大 10 の研究施設で被験者を募集します。
全体として、18 歳から 90 歳までのほぼ均等な年齢分布と、ほぼ同数の女性と男性が登録されます (各年齢グループの約 40 ～ 60% が女性)。
すべての被験者は、可能であれば、1回の訪問でSpectralis OCTイメージング、生体認証および検眼鏡検査、ディスク写真撮影、および視野検査を受けます。
最初の訪問から 30 日以内の 2 回目の訪問で、視野測定または Spectralis スキャンを繰り返すことができます。
被験者に対して行われたすべての検査は、重要でないリスク手順です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University California San Diego
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Assil Eye Institute
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Santa Rosa、California、アメリカ、95401
- North Bay Eye Associates
-
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Florida
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Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
- Mid Florida Eye Center Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Illinois Eye Institute, Illinois College of Optometry
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- SUNY College of Optometry
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Valley Stream、New York、アメリカ、11581
- Ophthalmic Consultants of Long Island-Valley Stream
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
事前の眼内手術（in situ角膜症を除く）および臨床的に有意な硝子体、網膜または脈絡膜疾患、臨床的に有意な糖尿病性網膜症（被験者が患者がいる可能性がある）、またはヒスパニック産物の被験者からの視神経の疾患（自己標準）のない健康な眼。
説明
包含基準:
- -テスト手順を受け、同意し、指示に従うことができ、喜んで。
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18 歳以上から 90 歳まで。
- -以前の眼内手術のない健康な目（白内障手術とその場のレーザー角膜剥離症を除く）および臨床的に重大な硝子体、網膜または脈絡膜疾患、臨床的に重大な糖尿病性網膜症（被験者は糖尿病を患っている可能性があります）、または視神経の病気。 小さなドルーゼンは、年配の被験者では許容されます。
- ヒスパニック系 (自己申告)
- 緑内障の陰性歴（家族歴を除く）
- 眼圧≤21mmHg。
- 最高矯正視力≧20/40。
- +6 ～ -6 ディオプターの屈折および乱視 ≤ 2 ディオプター。
- 軸長 ≤ 26.0 mm (光バイオメトリーによる)
- 眼科医/検眼医の判断により、緑内障ヘミフィールドテストおよび平均偏差が正常範囲内または異常な視野ではない正常な視野
- 視神経乳頭の臨床的に正常な外観で、色と形状に関して正常に見える神経網膜の縁。 視神経乳頭は、眼底検査およびステレオ写真の評価によって検査されます。
- 両眼が適格である場合、両眼が試験に参加します。
除外基準:
- サイトの従業員、該当する場合はそれぞれの大学の学生を除く脆弱な対象 (ISO 14155 GCP で定義)。 委任状に記載されているスタッフは参加対象外です。
- 読み書きができない被験者
- 頼りない視界。 信頼性指標はガイドとして、また検査医のメモとして使用する必要があります。
- 使用できないディスク ステレオ写真。
- テストを受けることができない。
- Spectralis OCT 画像の品質が不十分です (これは、Spectralis OCT 検査の後まで判断されず、異常な状況です)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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通常の健康なボランティア
Heidelberg SpectralisによるイメージングOct
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OCTイメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Bruch-Membrane-Opening - 最小リム幅 (µm)
時間枠：ベースライン
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Bruch-Membrane-Opening - 最小リム幅 (µm)
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ベースライン
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Bruch-Membrane-Opening - 最小リム面積 (µm^2)
時間枠：ベースライン
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Bruch-Membrane-Opening - 最小リム面積 (µm^2)
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ベースライン
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乳頭周囲網膜神経線維層の厚さ (µm)
時間枠：ベースライン
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乳頭周囲網膜神経線維層の厚さ (µm)
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Balwantray Chauhan, OD、Department of Ophthalmology and Visual Sciences Dalhousie University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (推定)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。