OCT(Optical Coherence Tomography) 참조 데이터 수집 연구(S-2015-3)
2025년 3월 17일 업데이트: Heidelberg Engineering GmbH
이 전향적인 단일 팔 임상 다기관 연구는 Heidelberg Spectralis OCT 장치를 사용하여 시신경 유두, 유두주위 망막 신경 섬유층 및 황반의 정상적인 구조적 매개변수를 측정하기 위한 것입니다.
이 연구는 히스패닉계 지원자를 대상으로 수행되었습니다.
이 연구의 주요 목표는 정상적인 눈에서 이러한 구조적 매개변수의 범위를 제공하는 것입니다.
이 연구에는 최소 240명의 일반 지원자가 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적인 단일 팔 임상 다기관 연구는 Heidelberg Spectralis OCT 장치를 사용하여 시신경 유두, 유두주위 망막 신경 섬유층 및 황반의 정상적인 구조적 매개변수를 측정하기 위한 것입니다.
이 연구는 히스패닉계 지원자를 대상으로 수행되었습니다.
이 연구의 주요 목표는 정상적인 눈에서 이러한 구조적 매개변수의 범위를 제공하는 것입니다.
이 연구에는 최소 240명의 일반 지원자가 포함됩니다. 최대 10개의 연구 사이트에서 피험자를 모집합니다.
전반적으로 18세에서 90세까지 대략 동일한 연령 분포와 대략 동일한 수의 여성 및 남성이 등록될 것입니다(각 연령 그룹에서 약 40-60% 여성).
모든 피험자는 가능하면 한 번의 방문으로 Spectralis OCT 영상, 생체 및 검안경 검사, 디스크 사진 촬영 및 시야 검사를 받게 됩니다.
반복 시야 측정 또는 Spectralis 스캔은 최초 방문 후 30일 이내에 두 번째 방문에서 수행될 수 있습니다.
피험자에 대해 수행되는 모든 검사는 중요하지 않은 위험 절차입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University California San Diego
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Assil Eye Institute
-
Santa Rosa, California, 미국, 95401
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, 미국, 32757
- Mid Florida Eye Center Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Illinois Eye Institute, Illinois College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10036
- SUNY College of Optometry
-
Valley Stream, New York, 미국, 11581
- Ophthalmic Consultants of Long Island-Valley Stream
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사전 안내 수술이없는 건강한 눈 (백내장 수술 및 레이저 제외) 및 임상 적으로 유의미한 유력, 망막 또는 맥락막 질환이없고 임상 적으로 유의미한 당뇨병 성 망막 병증 (대상체가 당뇨병이있을 수 있음) 또는 히스패닉 사형 (자체보고)의 시판 신경 질환.
설명
포함 기준:
- 테스트 절차를 수행하고, 동의하고, 지침을 따를 능력과 의지가 있습니다.
- 서명된 동의서
- 연령 ≥18~90세.
- 사전 안내 수술(백내장 수술 및 레이저 각막절삭술 제외)이 없고 임상적으로 유의한 유리체, 망막 또는 맥락막 질환, 임상적으로 유의한 당뇨병성 망막병증(당뇨병이 있을 수 있음) 또는 시신경 질환이 없는 건강한 눈. 작은 drusen은 나이가 많은 과목에서 허용됩니다.
- 괜찮은 히스패닉(자기 보고)
- 녹내장의 음성 병력(가족력 제외)
- 안압 ≤21mmHg.
- 최고 교정 시력 ≥20/40.
- +6~-6 디옵터의 굴절 및 난시 ≤ 2 디옵터.
- 축 길이 ≤ 26.0mm(광학 생체 측정 기준)
- Glaucoma Hemifield Test 및 평균 편차가 있는 정상 시야가 정상 범위 내이거나 안과/검안사의 판단에 따라 비정상적인 시야가 아님
- 시신경 유두의 임상적으로 정상적인 모습으로 색상과 모양에 있어 신경망막 테두리가 정상적으로 보입니다. 시신경 유두는 검안경 검사와 입체 사진 평가를 통해 검사합니다.
- 두 눈 모두 적격인 경우 두 눈 모두 연구에 참여합니다.
제외 기준:
- 취약한 대상(ISO 14155 GCP에 정의됨) 사이트 직원 및 해당하는 경우 해당 대학의 학생은 제외됩니다. 위임 양식에 기재된 직원은 참여에서 제외됩니다.
- 읽거나 쓸 수 없는 피험자
- 신뢰할 수 없는 시야. 신뢰도 지수는 perimetrist's note 뿐만 아니라 가이드로 사용되어야 합니다.
- 사용할 수 없는 디스크 스테레오 사진.
- 테스트를 받을 수 없습니다.
- Spectralis OCT 이미지의 품질이 불충분합니다(이는 Spectralis OCT 검사가 끝날 때까지 결정되지 않으며 일반적이지 않은 상황임).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
정상적인 건강한 자원 봉사자
Heidelberg Spectralis OCT를 사용한 이미징
|
OCT 이미징
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bruch-Membrane-Opening - 최소 림 폭(µm)
기간: 기준선
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Bruch-Membrane-Opening - 최소 림 폭(µm)
|
기준선
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Bruch-Membrane-Opening - 최소 림 영역(µm^2)
기간: 기준선
|
Bruch-Membrane-Opening - 최소 림 영역(µm^2)
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기준선
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유두주위 망막 신경 섬유층 두께(µm)
기간: 기준선
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유두주위 망막 신경 섬유층 두께(µm)
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Balwantray Chauhan, OD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences Dalhousie University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .