Referenzdatenerhebungsstudie zur optischen Kohärenztomographie (OCT) (S-2015-3)
17. März 2025 aktualisiert von: Heidelberg Engineering GmbH
Ziel dieser prospektiven, einarmigen klinischen Multizenterstudie ist die Messung normaler Strukturparameter des Sehnervenkopfes, der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht und der Makula mit dem Heidelberg Spectralis OCT-Gerät.
Diese Studie wird an Freiwilligen hispanischer Abstammung durchgeführt.
Das Hauptziel der Studie ist es, den Bereich dieser Strukturparameter in normalen Augen bereitzustellen.
Die Studie umfasst mindestens 240 normale Freiwillige.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser prospektiven, einarmigen klinischen Multizenterstudie ist die Messung normaler Strukturparameter des Sehnervenkopfes, der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht und der Makula mit dem Heidelberg Spectralis OCT-Gerät.
Diese Studie wird an Freiwilligen hispanischer Abstammung durchgeführt.
Das Hauptziel der Studie ist es, den Bereich dieser Strukturparameter in normalen Augen bereitzustellen.
Die Studie umfasst mindestens 240 normale Freiwillige; Bis zu 10 Studienzentren werden Probanden rekrutieren.
Insgesamt wird eine ungefähr gleiche Altersverteilung von 18 bis 90 Jahren und eine ungefähr gleiche Anzahl von Frauen und Männern eingeschrieben (ca. 40-60 % Frauen in jeder Altersgruppe).
Alle Probanden werden nach Möglichkeit in einem einzigen Besuch einer Spectralis OCT-Bildgebung, biometrischen und ophthalmoskopischen Untersuchung, Bandscheibenfotografie und Gesichtsfeldtests unterzogen.
Wiederholte Perimetrie- oder Spectralis-Scans können bei einem zweiten Besuch innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Besuch durchgeführt werden.
Alle an den Probanden durchgeführten Untersuchungen sind Verfahren ohne signifikantes Risiko.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
224
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University California San Diego
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Assil Eye Institute
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95401
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
- Mid Florida Eye Center Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Illinois Eye Institute, Illinois College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- SUNY College of Optometry
-
Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten, 11581
- Ophthalmic Consultants of Long Island-Valley Stream
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Augen ohne vorherige intraokulare Chirurgie (außer Kataraktchirurgie und Laser in situ Keratomileusis) und ohne klinisch signifikante vitreale, retinale oder choroidale Erkrankungen, klinisch signifikante diabetische Retinopathie (Subjekt kann Diabetes haben) oder Krankheit des Optiknervs von Fächern hispanischer Anerkennung (selbstberechtigte).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich den Testverfahren zu unterziehen, Zustimmung zu erteilen und Anweisungen zu befolgen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter ≥18 bis 90.
- Gesundes Auge ohne vorherige intraokulare Operation (außer Kataraktoperation und Laser-in-situ-Keratomileusis) und ohne klinisch signifikante Glaskörper-, Netzhaut- oder Aderhauterkrankungen, klinisch signifikante diabetische Retinopathie (das Subjekt kann Diabetes haben) oder Erkrankung des Sehnervs. Kleine Drusen sind bei älteren Personen akzeptabel.
- Hispanisch anständig (selbst berichtet)
- Negatives Glaukom in der Anamnese (ohne Familienanamnese)
- Augeninnendruck ≤ 21 mmHg.
- Bestkorrigierte Sehschärfe ≥20/40.
- Refraktion zwischen +6 und -6 Dioptrien und Astigmatismus ≤ 2 Dioptrien.
- Achslänge ≤ 26,0 mm (mittels optischer Biometrie)
- Normales Gesichtsfeld mit Glaukom-Halbfeldtest und mittlere Abweichung innerhalb normaler Grenzen oder nicht anormales Gesichtsfeld nach Beurteilung des Augenarztes/Optometristen
- Klinisch normales Aussehen der Papille mit normal erscheinendem neuroretinalem Saum in Bezug auf Farbe und Form. Die Papille wird ophthalmoskopisch und durch Auswertung von Stereoaufnahmen untersucht.
- Wenn beide Augen geeignet sind, nehmen beide Augen an der Studie teil.
Ausschlusskriterien:
- Gefährdete Subjekte (wie in ISO 14155 GCP definiert) mit Ausnahme von Mitarbeitern des Standorts und ggf. Studenten der jeweiligen Universität. Mitarbeiter, die auf dem Delegationsformular aufgeführt sind, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Personen, die weder lesen noch schreiben können
- Unzuverlässiges Gesichtsfeld. Die Zuverlässigkeitsindizes sollten ebenso wie die Notizen des Perimetristen als Leitfaden verwendet werden.
- Unbrauchbare Disc-Stereofotos.
- Unfähigkeit, sich den Tests zu unterziehen.
- Unzureichende Qualität der Spectralis-OCT-Bilder (dies wird erst nach der Spectralis-OCT-Untersuchung festgestellt und ist ein ungewöhnlicher Umstand).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Normale gesunde Freiwillige
Bildgebung mit Heidelberg Spectralis Okt
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OCT-Bildgebung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bruch-Membran-Öffnung - Minimale Randbreite (µm)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bruch-Membran-Öffnung - Minimale Randbreite (µm)
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Grundlinie
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Bruch-Membran-Öffnung - Minimale Randfläche (µm^2)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bruch-Membran-Öffnung - Minimale Randfläche (µm^2)
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Grundlinie
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Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht (µm)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht (µm)
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Balwantray Chauhan, OD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences Dalhousie University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-2015-3-hi
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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