Estudio de recopilación de datos de referencia de tomografía de coherencia óptica (OCT) (S-2015-3)
17 de marzo de 2025 actualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Este estudio multicéntrico clínico prospectivo de un solo grupo pretende medir los parámetros estructurales normales de la cabeza del nervio óptico, la capa de fibras nerviosas retinales peripapilares y la mácula utilizando el dispositivo Heidelberg Spectralis OCT.
Este estudio se lleva a cabo en voluntarios de ascendencia hispana.
El objetivo principal del estudio es proporcionar el rango de estos parámetros estructurales en ojos normales.
El estudio incluirá al menos 240 voluntarios normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico clínico prospectivo de un solo grupo pretende medir los parámetros estructurales normales de la cabeza del nervio óptico, la capa de fibras nerviosas retinales peripapilares y la mácula utilizando el dispositivo Heidelberg Spectralis OCT.
Este estudio se lleva a cabo en voluntarios de ascendencia hispana.
El objetivo principal del estudio es proporcionar el rango de estos parámetros estructurales en ojos normales.
El estudio incluirá al menos 240 voluntarios normales; hasta 10 sitios de estudio reclutarán sujetos.
En general, se inscribirá una distribución de edad aproximadamente igual de 18 a 90 años y un número aproximadamente igual de mujeres y hombres (aproximadamente 40-60% de mujeres en cada grupo de edad).
Todos los sujetos se someterán a imágenes Spectralis OCT, examen biométrico y oftalmoscópico, fotografía del disco y pruebas de campo visual en una sola visita, si es posible.
Se pueden realizar perimetrías repetidas o escaneos de Spectralis en una segunda visita dentro de los 30 días de la visita inicial.
Todos los exámenes realizados a los sujetos son procedimientos de riesgo no significativo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University California San Diego
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Assil Eye Institute
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
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Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Mid Florida Eye Center Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois Eye Institute, Illinois College of Optometry
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- SUNY College of Optometry
-
Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11581
- Ophthalmic Consultants of Long Island-Valley Stream
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ojos sanos sin cirugía intraocular previa (excepto la cirugía de cataratas y la queratomileusis in situ láser) y sin enfermedades vítreas, retinianas o coroides clínicamente significativas, retinopatía diabética clínicamente significativa (el sujeto puede tener diabetes), o enfermedad del nervio óptico de los sujetos de la decencia hispana (autoinformado).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a someterse a los procedimientos de prueba, dar su consentimiento y seguir instrucciones.
- Consentimiento informado firmado
- Edad ≥18 a 90.
- Ojo sano sin cirugía intraocular previa (excepto cirugía de cataratas y queratomileusis in situ con láser) y sin enfermedades vítreas, retinales o coroideas clínicamente significativas, retinopatía diabética clínicamente significativa (el sujeto puede tener diabetes) o enfermedad del nervio óptico. Las drusas pequeñas son aceptables en sujetos mayores.
- Hispano decente (auto-reportado)
- Antecedentes negativos de glaucoma (sin incluir antecedentes familiares)
- Presión intraocular ≤21 mmHg.
- Mejor agudeza visual corregida ≥20/40.
- Refracción entre +6 y -6 dioptrías y astigmatismo ≤ 2 dioptrías.
- Longitud axial ≤ 26,0 mm (por biometría óptica)
- Campo visual normal con prueba de hemicampo de glaucoma y desviación media dentro de los límites normales o campo visual no anormal a juicio del oftalmólogo/optometrista
- Apariencia clínicamente normal del disco óptico, con un borde neurorretiniano de apariencia normal con respecto al color y la forma. El disco óptico se examina oftalmoscópicamente y mediante la evaluación de fotografías estereoscópicas.
- Si ambos ojos son elegibles, ambos ojos entran en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos vulnerables (como se define en ISO 14155 GCP) con excepción de los empleados del sitio y, si corresponde, estudiantes de la universidad respectiva. El personal que figura en el formulario de delegación está excluido de la participación.
- Sujetos incapaces de leer o escribir
- Campo visual poco fiable. Los índices de confiabilidad deben usarse como guía, así como las notas del perimetrista.
- Fotos estéreo de disco inutilizables.
- Imposibilidad de someterse a las pruebas.
- Calidad insuficiente de las imágenes de Spectralis OCT (esto no se determina hasta después del examen de Spectralis OCT, y es una circunstancia inusual).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios sanos normales
Imágenes con Heidelberg Spectralis OCT
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Imágenes de OCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bruch-Membrane-Opening - Ancho mínimo del borde (µm)
Periodo de tiempo: Base
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Bruch-Membrane-Opening - Ancho mínimo del borde (µm)
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Base
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Bruch-Membrane-Opening - Área mínima del borde (µm^2)
Periodo de tiempo: Base
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Bruch-Membrane-Opening - Área mínima del borde (µm^2)
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Base
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Espesor de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina (µm)
Periodo de tiempo: Base
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Espesor de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina (µm)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Balwantray Chauhan, OD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences Dalhousie University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-2015-3-hi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .