Optisen koherenssitomografian (OCT) vertailutiedonkeruututkimus (S-2015-3)
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Heidelberg Engineering GmbH
Tämän prospektiivisen, yksihaaraisen kliinisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on mitata näköhermon pään, verkkokalvon peripapillaarisen hermosäikekerroksen ja makulan normaaleja rakenteellisia parametreja Heidelberg Spectralis OCT -laitteella.
Tämä tutkimus on tehty latinalaisamerikkalaissyntyisillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen päätavoitteena on tarjota näiden rakenteellisten parametrien valikoima normaaleissa silmissä.
Tutkimukseen osallistuu vähintään 240 normaalia vapaaehtoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, yksihaaraisen kliinisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on mitata näköhermon pään, verkkokalvon peripapillaarisen hermosäikekerroksen ja makulan normaaleja rakenteellisia parametreja Heidelberg Spectralis OCT -laitteella.
Tämä tutkimus on tehty latinalaisamerikkalaissyntyisillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen päätavoitteena on tarjota näiden rakenteellisten parametrien valikoima normaaleissa silmissä.
Tutkimukseen osallistuu vähintään 240 normaalia vapaaehtoista; enintään 10 tutkimuspaikkaa rekrytoi aiheita.
Kaiken kaikkiaan ikäjakauma 18–90 vuotta ja suunnilleen yhtä suuri määrä naisia ja miehiä otetaan mukaan (noin 40–60 % naisia kussakin ikäryhmässä).
Kaikille koehenkilöille tehdään Spectralis OCT -kuvaus, biometrinen ja oftalmoskooppinen tutkimus, levykuvaus ja näkökenttätestaus mahdollisuuksien mukaan yhdellä käynnillä.
Toistetut perimetria- tai Spectralis-skannaukset voidaan tehdä toisella käynnillä 30 päivän sisällä ensimmäisestä käynnistä.
Kaikki koehenkilöille suoritettavat tutkimukset ovat merkityksettömiä riskitoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University California San Diego
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Assil Eye Institute
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95401
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Mid Florida Eye Center Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Illinois Eye Institute, Illinois College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- SUNY College of Optometry
-
Valley Stream, New York, Yhdysvallat, 11581
- Ophthalmic Consultants of Long Island-Valley Stream
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveelliset silmät ilman etukäteen sisäistä kirurgiaa (paitsi kaihileikkaus ja laser in situ keratomileusis) ja ilman kliinisesti merkittäviä litreaalisia, verkkokalvon tai suonikalvon sairauksia, kliinisesti merkittäviä diabeettisia retroinopatiaja (koehenkilö voi olla diabetes) tai optisen hermon sairaus latinalaisen koehentuneesta (itse ilmoittama).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa käydä läpi testitoimenpiteet, antaa suostumuksensa ja noudattaa ohjeita.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä ≥18-90.
- Terve silmä ilman aikaisempaa intraokulaarista leikkausta (paitsi kaihileikkaus ja Laser in Situ Keratomileusis) ja ilman kliinisesti merkittäviä lasiaisen, verkkokalvon tai suonikalvon sairauksia, kliinisesti merkittävää diabeettista retinopatiaa (potilaalla voi olla diabetes) tai näköhermon sairautta. Pienet druusit hyväksytään vanhemmissa aiheissa.
- Kunnollinen latinalaisamerikkalainen (itseraportoitu)
- Negatiivinen glaukoomahistoria (ei sisällä sukuhistoriaa)
- Silmänsisäinen paine ≤21 mmHg.
- Paras korjattu näöntarkkuus ≥20/40.
- Taittuminen +6 ja -6 diopterin välillä ja astigmatismi ≤ 2 dioptria.
- Aksiaalinen pituus ≤ 26,0 mm (optisella biometrialla)
- Normaali näkökenttä glaukoomahemikenttätestillä ja keskimääräinen poikkeama normaalirajoissa tai ei epänormaali näkökenttä silmälääkärin/optometristin arvion mukaan
- Näkölevyn kliinisesti normaali ulkonäkö, ja neuroretinaalinen reuna on normaalin näköinen värin ja muodon suhteen. Optinen levy tutkitaan oftalmoskooppisesti ja arvioimalla stereovalokuvia.
- Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, molemmat silmät tulevat tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuvat aiheet (määritelty ISO 14155 GCP:ssä) lukuun ottamatta sivuston työntekijöitä ja tarvittaessa kyseisen yliopiston opiskelijoita. Delegaatiolomakkeessa mainitut työntekijät eivät voi osallistua.
- Kohteet, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa
- Epäluotettava näkökenttä. Luotettavuusindeksejä tulee käyttää ohjeena sekä perimetristin muistiinpanoina.
- Käyttämättömät levystereokuvat.
- Kyvyttömyys läpäistä testejä.
- Spectralis OCT -kuvien riittämätön laatu (tämä määritetään vasta Spectralis OCT -tutkimuksen jälkeen, ja se on epätavallinen seikka).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalit terveet vapaaehtoiset
kuvantaminen Heidelberg Spectralis -lokakuun kanssa
|
OCT-kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruch-kalvo-aukko - vanteen vähimmäisleveys (µm)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bruch-kalvo-aukko - vanteen vähimmäisleveys (µm)
|
Perustaso
|
|
Bruch-kalvo-aukko - Pienin vanteen pinta-ala (µm^2)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bruch-kalvo-aukko - Pienin vanteen pinta-ala (µm^2)
|
Perustaso
|
|
Peripapillaarisen verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus (µm)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Peripapillaarisen verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus (µm)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Balwantray Chauhan, OD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences Dalhousie University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-2015-3-hi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .