Badanie gromadzenia danych referencyjnych w zakresie optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) (S-2015-3)
17 marca 2025 zaktualizowane przez: Heidelberg Engineering GmbH
To prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu pomiar prawidłowych parametrów strukturalnych głowy nerwu wzrokowego, okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki oraz plamki za pomocą urządzenia Heidelberg Spectralis OCT.
To badanie jest prowadzone na ochotnikach pochodzenia latynoskiego.
Głównym celem pracy jest przedstawienie zakresu tych parametrów strukturalnych w oczach zdrowych.
Badanie obejmie co najmniej 240 normalnych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu pomiar prawidłowych parametrów strukturalnych głowy nerwu wzrokowego, okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki oraz plamki za pomocą urządzenia Heidelberg Spectralis OCT.
To badanie jest prowadzone na ochotnikach pochodzenia latynoskiego.
Głównym celem pracy jest przedstawienie zakresu tych parametrów strukturalnych w oczach zdrowych.
Badanie obejmie co najmniej 240 zwykłych ochotników; maksymalnie 10 ośrodków badawczych będzie rekrutować uczestników.
Ogólnie rzecz biorąc, zapisze się mniej więcej równy rozkład wiekowy od 18 do 90 lat i mniej więcej taka sama liczba kobiet i mężczyzn (około 40-60% kobiet w każdej grupie wiekowej).
Jeśli to możliwe, wszystkie osoby zostaną poddane obrazowaniu Spectralis OCT, badaniu biometrycznemu i oftalmoskopowemu, fotografii dysku i badaniu pola widzenia podczas jednej wizyty.
Powtórne skany perymetryczne lub Spectralis można wykonać podczas drugiej wizyty w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty.
Wszystkie badania wykonywane na osobach są procedurami nieistotnego ryzyka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University California San Diego
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Assil Eye Institute
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
- Mid Florida Eye Center Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Illinois Eye Institute, Illinois College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- SUNY College of Optometry
-
Valley Stream, New York, Stany Zjednoczone, 11581
- Ophthalmic Consultants of Long Island-Valley Stream
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe oczy bez wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej (z wyjątkiem operacji zaćmy i lasera in situ rogeratomileusis) i bez klinicznie istotnych chorób witarzowych, siatkówki lub naczyniówek naczyniowych, klinicznie istotnej retinopatii cukrzycowej (osobnik może mieć cukrzycę) lub chorobę nerwu wzrokowego od przedmiotów latynoskiego (zgłaszane przez siebie).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do poddania się procedurom testowym, wyrażenia zgody i postępowania zgodnie z instrukcjami.
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek od 18 do 90 lat.
- Zdrowe oko bez wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej (z wyjątkiem operacji zaćmy i lasera in situ Keratomileusis) i bez klinicznie istotnych chorób ciała szklistego, siatkówki lub naczyniówki, klinicznie istotnej retinopatii cukrzycowej (pacjent może mieć cukrzycę) lub choroby nerwu wzrokowego. Małe druzy są dopuszczalne u osób starszych.
- Przyzwoici Hiszpanie (zgłoszenie własne)
- Negatywna historia jaskry (bez wywiadu rodzinnego)
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤21 mmHg.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ≥20/40.
- Refrakcja od +6 do -6 dioptrii i astygmatyzm ≤ 2 dioptrii.
- Długość osiowa ≤ 26,0 mm (za pomocą biometrii optycznej)
- Normalne pole widzenia z testem jaskry połowiczego pola widzenia i średnim odchyleniem w granicach normy lub nie nieprawidłowe pole widzenia w ocenie okulisty / optometrysty
- Klinicznie prawidłowy wygląd tarczy nerwu wzrokowego, z normalnym wyglądem obręczy nerwowo-siatkówkowej pod względem koloru i kształtu. Tarcza nerwu wzrokowego jest badana oftalmoskopowo i poprzez ocenę zdjęć stereoskopowych.
- Jeśli oba oczy kwalifikują się, oba oczy wchodzą do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty wrażliwe (zgodnie z definicją w normie ISO 14155 GCP) z wyjątkiem pracowników zakładu oraz, w stosownych przypadkach, studentów odpowiedniej uczelni. Personel wymieniony w formularzu delegacji jest wykluczony z udziału.
- Osoby, które nie potrafią czytać ani pisać
- Niewiarygodne pole widzenia. Wskaźniki niezawodności powinny być używane jako wskazówka, a także notatki perymetrysty.
- Nienadające się do użytku zdjęcia stereo płyty.
- Niemożność poddania się badaniom.
- Niewystarczająca jakość obrazów Spectralis OCT (stwierdza się to dopiero po badaniu Spectralis OCT i jest to okoliczność nietypowa).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normal, zdrowi wolontariusze
Obrazowanie z Heidelberg spectralis OCT
|
Obrazowanie OCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otwarcie membrany Brucha — minimalna szerokość obręczy (µm)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Otwarcie membrany Brucha — minimalna szerokość obręczy (µm)
|
Linia bazowa
|
|
Otwarcie membrany Brucha — minimalna powierzchnia krawędzi (µm^2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Otwarcie membrany Brucha — minimalna powierzchnia krawędzi (µm^2)
|
Linia bazowa
|
|
Grubość okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki (µm)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Grubość okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki (µm)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Balwantray Chauhan, OD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences Dalhousie University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-2015-3-hi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .