Optical Coherence Tomography (OCT) referencedataindsamlingsundersøgelse (S-2015-3)
17. marts 2025 opdateret af: Heidelberg Engineering GmbH
Denne prospektive, enkeltarmede kliniske multicenterundersøgelse har til hensigt at måle normale strukturelle parametre for synsnervehovedet, det peripapillære retinale nervefiberlag og macula ved hjælp af Heidelberg Spectralis OCT-enheden.
Denne undersøgelse er udført i frivillige af latinamerikansk afstamning.
Hovedmålet med undersøgelsen er at give udvalget af disse strukturelle parametre i normale øjne.
Undersøgelsen vil omfatte mindst 240 normale frivillige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, enkeltarmede kliniske multicenterundersøgelse har til hensigt at måle normale strukturelle parametre for synsnervehovedet, det peripapillære retinale nervefiberlag og macula ved hjælp af Heidelberg Spectralis OCT-enheden.
Denne undersøgelse er udført i frivillige af latinamerikansk afstamning.
Hovedmålet med undersøgelsen er at give udvalget af disse strukturelle parametre i normale øjne.
Undersøgelsen vil omfatte mindst 240 normale frivillige; op til 10 studiesteder vil rekruttere fag.
Samlet set vil en omtrent ligelig aldersfordeling fra 18 til 90 år og et omtrent lige antal kvinder og mænd blive tilmeldt (ca. 40-60 % kvinder i hver aldersgruppe).
Alle forsøgspersoner vil gennemgå Spectralis OCT-billeddannelse, biometrisk og oftalmoskopisk undersøgelse, diskfotografering og synsfelttest i et enkelt besøg, hvis det er muligt.
Gentagne perimetri- eller Spectralis-scanninger kan udføres ved et andet besøg inden for 30 dage efter det første besøg.
Alle undersøgelser udført af emnerne er ikke-betydelige risikoprocedurer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University California San Diego
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Assil Eye Institute
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95401
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
- Mid Florida Eye Center Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Illinois Eye Institute, Illinois College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- SUNY College of Optometry
-
Valley Stream, New York, Forenede Stater, 11581
- Ophthalmic Consultants of Long Island-Valley Stream
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde øjne uden forudgående intraokulær kirurgi (undtagen kataraktkirurgi og laser in situ keratomileusis) og uden klinisk signifikant vitreal, nethinden eller choroidale sygdomme, klinisk signifikant diabetisk retinopati (emne kan have diabetes) eller sygdom i optisk nerve fra emner af spansk-decent (selvreporteret).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til og villig til at gennemgå testprocedurerne, give samtykke og følge instruktionerne.
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder ≥18 til 90.
- Sundt øje uden forudgående intraokulær kirurgi (undtagen kataraktkirurgi og Laser in Situ Keratomileusis) og uden klinisk signifikante vitreal-, retinal- eller choroidale sygdomme, klinisk signifikant diabetisk retinopati (personen kan have diabetes) eller sygdom i synsnerven. Små drusen er acceptable i ældre fag.
- Hispanic anstændigt (selvrapporteret)
- Negativ historie med glaukom (ikke inklusive familiehistorie)
- Intraokulært tryk ≤21mmHg.
- Bedst korrigeret synsstyrke ≥20/40.
- Brydning mellem +6 og -6 dioptrier og astigmatisme ≤ 2 dioptrier.
- Aksial længde ≤ 26,0 mm (ved optisk biometri)
- Normalt synsfelt med Glaukom Hemifield Test og gennemsnitlig afvigelse inden for normale grænser eller ikke unormalt synsfelt efter vurdering af øjenlægen/optometristen
- Klinisk normalt udseende af den optiske disk, med normal udseende neuroretinal kant med hensyn til farve og form. Den optiske disk undersøges oftalmoskopisk og ved vurdering af stereofotografier.
- Hvis begge øjne er kvalificerede, kommer begge øjne ind i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare emner (som defineret i ISO 14155 GCP) med undtagelse af ansatte på webstedet og, hvis det er relevant, studerende fra det respektive universitet. Personale, der er anført på delegationsformularen, er udelukket fra deltagelse.
- Emner, der ikke kan læse eller skrive
- Upålideligt synsfelt. Reliabilitetsindeksene skal bruges som vejledende såvel som perimetristens noter.
- Ubrugelige diskstereobilleder.
- Manglende evne til at gennemgå testene.
- Utilstrækkelig kvalitet af Spectralis OCT-billeder (dette bestemmes først efter Spectralis OCT-undersøgelse og er en usædvanlig omstændighed).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normale sunde frivillige
Imaging med Heidelberg Spectralis Oct
|
OCT billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruch-membran-åbning - minimum fælgbredde (µm)
Tidsramme: Baseline
|
Bruch-membran-åbning - minimum fælgbredde (µm)
|
Baseline
|
|
Bruch-membran-åbning - minimum kantareal (µm^2)
Tidsramme: Baseline
|
Bruch-membran-åbning - minimum kantareal (µm^2)
|
Baseline
|
|
Peripapillær retinal nervefiber lagtykkelse (µm)
Tidsramme: Baseline
|
Peripapillær retinal nervefiber lagtykkelse (µm)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Balwantray Chauhan, OD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences Dalhousie University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2016
Først opslået (Anslået)
27. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2025
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-2015-3-hi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .