Estudo de Coleta de Dados de Referência de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) (S-2015-3)
17 de março de 2025 atualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Este estudo multicêntrico clínico prospectivo de braço único pretende medir os parâmetros estruturais normais da cabeça do nervo óptico, a camada de fibra nervosa retinal peripapilar e a mácula usando o dispositivo Heidelberg Spectralis OCT.
Este estudo é realizado em voluntários de ascendência hispânica.
O principal objetivo do estudo é fornecer a variação desses parâmetros estruturais em olhos normais.
O estudo incluirá pelo menos 240 voluntários normais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico clínico prospectivo de braço único pretende medir os parâmetros estruturais normais da cabeça do nervo óptico, a camada de fibra nervosa retinal peripapilar e a mácula usando o dispositivo Heidelberg Spectralis OCT.
Este estudo é realizado em voluntários de ascendência hispânica.
O principal objetivo do estudo é fornecer a variação desses parâmetros estruturais em olhos normais.
O estudo incluirá pelo menos 240 voluntários normais; até 10 locais de estudo irão recrutar indivíduos.
No geral, uma distribuição de idade aproximadamente igual de 18 a 90 anos e um número aproximadamente igual de mulheres e homens serão inscritos (aproximadamente 40-60% de mulheres em cada faixa etária).
Todos os indivíduos serão submetidos a imagens Spectralis OCT, exame biométrico e oftalmoscópico, fotografia de disco e teste de campo visual em uma única visita, se possível.
Perimetria repetida ou varreduras Spectralis podem ser realizadas em uma segunda visita dentro de 30 dias da visita inicial.
Todos os exames realizados nos sujeitos são procedimentos de risco não significativo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University California San Diego
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Assil Eye Institute
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Mid Florida Eye Center Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois Eye Institute, Illinois College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- SUNY College of Optometry
-
Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11581
- Ophthalmic Consultants of Long Island-Valley Stream
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Olhos saudáveis sem cirurgia intra-ocular prévia (exceto cirurgia de catarata e cereatomileusis in situ) e sem doenças vitreais, retinicamente ou coroidais clinicamente significativas, retinopatia diabética clinicamente significativa (sujeito pode ter diabetes) ou doença do nervo opático dos indivíduos de ingresso hispânico (auto-relato).
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a se submeter aos procedimentos de teste, dar consentimento e seguir as instruções.
- Consentimento informado assinado
- Idade ≥18 a 90.
- Olho saudável sem cirurgia intraocular anterior (exceto cirurgia de catarata e Laser in Situ Keratomileusis) e sem doenças vítreas, retinianas ou coroidais clinicamente significativas, retinopatia diabética clinicamente significativa (o indivíduo pode ter diabetes) ou doença do nervo óptico. Drusas pequenas são aceitáveis em indivíduos mais velhos.
- Hispânico decente (auto-relatado)
- História negativa de glaucoma (não incluindo história familiar)
- Pressão intraocular ≤21mmHg.
- Melhor acuidade visual corrigida ≥20/40.
- Refração entre +6 e -6 dioptrias e astigmatismo ≤ 2 dioptrias.
- Comprimento axial ≤ 26,0 mm (por biometria óptica)
- Campo visual normal com Glaucoma Hemifield Test e desvio médio dentro dos limites normais ou campo visual não anormal pelo julgamento do oftalmologista/optometrista
- Aparência clinicamente normal do disco óptico, com borda neurorretiniana de aparência normal em relação à cor e forma. O disco óptico é examinado oftalmoscopicamente e por avaliação de fotografias estereoscópicas.
- Se ambos os olhos forem elegíveis, ambos os olhos entram no estudo.
Critério de exclusão:
- Assuntos vulneráveis (conforme definido na ISO 14155 GCP), com exceção dos funcionários do site e, se aplicável, alunos da respectiva universidade. Os funcionários listados no formulário de delegação são excluídos da participação.
- Sujeitos incapazes de ler ou escrever
- Campo visual não confiável. Os índices de confiabilidade devem ser usados como guia, bem como as anotações do perimetrista.
- Fotos estéreo de disco inutilizáveis.
- Incapacidade de se submeter aos testes.
- Qualidade insuficiente das imagens Spectralis OCT (isso não é determinado até depois do exame Spectralis OCT e é uma circunstância incomum).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Voluntários saudáveis normais
Imagem com Heidelberg Spectralis OCT
|
Imagem de OCT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bruch-Membrane-Opening - Largura Mínima do Aro (µm)
Prazo: Linha de base
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Bruch-Membrane-Opening - Largura Mínima do Aro (µm)
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Linha de base
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Bruch-Membrane-Opening - Área Mínima da Borda (µm^2)
Prazo: Linha de base
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Bruch-Membrane-Opening - Área Mínima da Borda (µm^2)
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Linha de base
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Espessura da camada de fibra do nervo retinal peripapilar (µm)
Prazo: Linha de base
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Espessura da camada de fibra do nervo retinal peripapilar (µm)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Balwantray Chauhan, OD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences Dalhousie University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-2015-3-hi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .