Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sběru referenčních dat optické koherenční tomografie (OCT) (S-2015-3)

30. srpna 2023 aktualizováno: Heidelberg Engineering GmbH
Tato prospektivní jednoramenná klinická multicentrická studie má za cíl změřit normální strukturální parametry hlavice zrakového nervu, peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice a makuly pomocí přístroje Heidelberg Spectralis OCT. Tato studie se provádí na dobrovolnících hispánského původu. Hlavním cílem studie je poskytnout rozsah těchto strukturálních parametrů u normálních očí. Studie bude zahrnovat nejméně 240 normálních dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní jednoramenná klinická multicentrická studie má za cíl změřit normální strukturální parametry hlavice zrakového nervu, peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice a makuly pomocí přístroje Heidelberg Spectralis OCT. Tato studie se provádí na dobrovolnících hispánského původu. Hlavním cílem studie je poskytnout rozsah těchto strukturálních parametrů u normálních očí. Studie bude zahrnovat alespoň 240 normálních dobrovolníků; až 10 studijních míst bude přijímat subjekty. Celkově bude zapsáno přibližně stejné věkové rozložení od 18 do 90 let a přibližně stejný počet žen a mužů (přibližně 40–60 % žen v každé věkové skupině). Pokud je to možné, všechny subjekty podstoupí zobrazení Spectralis OCT, biometrické a oftalmoskopické vyšetření, fotografování disku a testování zorného pole během jediné návštěvy. Opakovaná perimetrie nebo skenování Spectralis lze provést při druhé návštěvě do 30 dnů od první návštěvy. Všechna vyšetření prováděná u subjektů jsou procedurami s nevýznamným rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University California San Diego
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Assil Eye Institute
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Mid Florida Eye Center Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Illinois Eye Institute, Illinois College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • SUNY College of Optometry
      • Valley Stream, New York, Spojené státy, 11581
        • Ophthalmic Consultants of Long Island-Valley Stream
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný podstoupit testovací procedury, dát souhlas a řídit se pokyny.
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥18 až 90.
  • Zdravé oko bez předchozí nitrooční operace (kromě operace katarakty a Laser in situ keratomileusis) a bez klinicky významných onemocnění sklivce, sítnice nebo cévnatky, klinicky významné diabetické retinopatie (subjekt může mít diabetes) nebo onemocnění zrakového nervu. Malé drúzy jsou přijatelné u starších jedinců.
  • Hispánský slušný (vlastně hlášený)
  • Negativní anamnéza glaukomu (bez rodinné anamnézy)
  • Nitrooční tlak ≤21 mmHg.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost ≥20/40.
  • Refrakce mezi +6 a -6 dioptrií a astigmatismus ≤ 2 dioptrie.
  • Axiální délka ≤ 26,0 mm (podle optické biometrie)
  • Normální zorné pole s glaukomovým hemifieldovým testem a střední odchylkou v normálních mezích nebo ne abnormální zorné pole podle posouzení oftalmologa / optometristy
  • Klinicky normální vzhled optické ploténky, s normálně se objevujícím neuroretinálním okrajem s ohledem na barvu a tvar. Optický disk se vyšetřuje oftalmoskopicky a vyhodnocením stereofotografií.
  • Pokud jsou vhodné obě oči, do studie vstoupí obě oči.

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné subjekty (jak jsou definovány v ISO 14155 GCP) s výjimkou zaměstnanců webu a případně studentů příslušné univerzity. Zaměstnanci uvedení na delegačním formuláři jsou z účasti vyloučeni.
  • Subjekty neschopné číst nebo psát
  • Nespolehlivé zorné pole. Indexy spolehlivosti by měly být použity jako vodítko a také jako poznámky perimetristy.
  • Nepoužitelné diskové stereo fotografie.
  • Neschopnost podstoupit testy.
  • Nedostatečná kvalita snímků Spectralis OCT (toto se zjistí až po vyšetření Spectralis OCT a je to neobvyklá okolnost).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální zdraví dobrovolníci
zobrazování pomocí Heidelberg Spectralis OCT
Přístroj: Heidelberg Spectralis OCT
OCT zobrazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bruch-Membrane-Opening - Minimální šířka ráfku (µm)
Časové okno: Základní linie
Bruch-Membrane-Opening - Minimální šířka ráfku (µm)
Základní linie
Bruch-Membrane-Opening - Minimální plocha okraje (µm^2)
Časové okno: Základní linie
Bruch-Membrane-Opening - Minimální plocha okraje (µm^2)
Základní linie
Tloušťka vrstvy peripapilárních vláken retinálního nervu (µm)
Časové okno: Základní linie
Tloušťka vrstvy peripapilárních vláken retinálního nervu (µm)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg Engineering GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Balwantray Chauhan, OD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences Dalhousie University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-2015-3-hi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heidelberg Spectralis OCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit