Studie sběru referenčních dat optické koherenční tomografie (OCT) (S-2015-3)
17. března 2025 aktualizováno: Heidelberg Engineering GmbH
Tato prospektivní jednoramenná klinická multicentrická studie má za cíl změřit normální strukturální parametry hlavice zrakového nervu, peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice a makuly pomocí přístroje Heidelberg Spectralis OCT.
Tato studie se provádí na dobrovolnících hispánského původu.
Hlavním cílem studie je poskytnout rozsah těchto strukturálních parametrů u normálních očí.
Studie bude zahrnovat nejméně 240 normálních dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní jednoramenná klinická multicentrická studie má za cíl změřit normální strukturální parametry hlavice zrakového nervu, peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice a makuly pomocí přístroje Heidelberg Spectralis OCT.
Tato studie se provádí na dobrovolnících hispánského původu.
Hlavním cílem studie je poskytnout rozsah těchto strukturálních parametrů u normálních očí.
Studie bude zahrnovat alespoň 240 normálních dobrovolníků; až 10 studijních míst bude přijímat subjekty.
Celkově bude zapsáno přibližně stejné věkové rozložení od 18 do 90 let a přibližně stejný počet žen a mužů (přibližně 40–60 % žen v každé věkové skupině).
Pokud je to možné, všechny subjekty podstoupí zobrazení Spectralis OCT, biometrické a oftalmoskopické vyšetření, fotografování disku a testování zorného pole během jediné návštěvy.
Opakovaná perimetrie nebo skenování Spectralis lze provést při druhé návštěvě do 30 dnů od první návštěvy.
Všechna vyšetření prováděná u subjektů jsou procedurami s nevýznamným rizikem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University California San Diego
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Assil Eye Institute
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
- North Bay Eye Associates
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
- Mid Florida Eye Center Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Illinois Eye Institute, Illinois College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- SUNY College of Optometry
-
Valley Stream, New York, Spojené státy, 11581
- Ophthalmic Consultants of Long Island-Valley Stream
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé oči bez předchozí intraokulární chirurgie (s výjimkou chirurgie katarakty a laserového in situ keratomileusis) a bez klinicky významných vitreálních, sítnicových nebo choroidních onemocnění, klinicky významné diabetické retinopatie (subjekt může mít diabetes) nebo onemocnění optického nervu od hispanických sluštek).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný podstoupit testovací procedury, dát souhlas a řídit se pokyny.
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk ≥18 až 90.
- Zdravé oko bez předchozí nitrooční operace (kromě operace katarakty a Laser in situ keratomileusis) a bez klinicky významných onemocnění sklivce, sítnice nebo cévnatky, klinicky významné diabetické retinopatie (subjekt může mít diabetes) nebo onemocnění zrakového nervu. Malé drúzy jsou přijatelné u starších jedinců.
- Hispánský slušný (vlastně hlášený)
- Negativní anamnéza glaukomu (bez rodinné anamnézy)
- Nitrooční tlak ≤21 mmHg.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost ≥20/40.
- Refrakce mezi +6 a -6 dioptrií a astigmatismus ≤ 2 dioptrie.
- Axiální délka ≤ 26,0 mm (podle optické biometrie)
- Normální zorné pole s glaukomovým hemifieldovým testem a střední odchylkou v normálních mezích nebo ne abnormální zorné pole podle posouzení oftalmologa / optometristy
- Klinicky normální vzhled optické ploténky, s normálně se objevujícím neuroretinálním okrajem s ohledem na barvu a tvar. Optický disk se vyšetřuje oftalmoskopicky a vyhodnocením stereofotografií.
- Pokud jsou vhodné obě oči, do studie vstoupí obě oči.
Kritéria vyloučení:
- Zranitelné subjekty (jak jsou definovány v ISO 14155 GCP) s výjimkou zaměstnanců webu a případně studentů příslušné univerzity. Zaměstnanci uvedení na delegačním formuláři jsou z účasti vyloučeni.
- Subjekty neschopné číst nebo psát
- Nespolehlivé zorné pole. Indexy spolehlivosti by měly být použity jako vodítko a také jako poznámky perimetristy.
- Nepoužitelné diskové stereo fotografie.
- Neschopnost podstoupit testy.
- Nedostatečná kvalita snímků Spectralis OCT (toto se zjistí až po vyšetření Spectralis OCT a je to neobvyklá okolnost).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální zdravé dobrovolníci
Zobrazování s Heidelberg Spectralis OCT
|
OCT zobrazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bruch-Membrane-Opening - Minimální šířka ráfku (µm)
Časové okno: Základní linie
|
Bruch-Membrane-Opening - Minimální šířka ráfku (µm)
|
Základní linie
|
|
Bruch-Membrane-Opening - Minimální plocha okraje (µm^2)
Časové okno: Základní linie
|
Bruch-Membrane-Opening - Minimální plocha okraje (µm^2)
|
Základní linie
|
|
Tloušťka vrstvy peripapilárních vláken retinálního nervu (µm)
Časové okno: Základní linie
|
Tloušťka vrstvy peripapilárních vláken retinálního nervu (µm)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Balwantray Chauhan, OD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences Dalhousie University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-2015-3-hi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .