Changes in Ultrasonographic Assessment of Inflammation Upon Initiation of Adalimumab Combination Therapy in Chinese Rheumatoid Arthritis (RA) Patients With Inadequate Response to Methotrexate
2018年11月21日 更新者：AbbVie
Changes in Ultrasonographic Assessment of Inflammation Upon Initiation of Adalimumab Combination Therapy in Chinese Rheumatoid Arthritis Patients With Inadequate Response to Methotrexate
Prospective, post-marketing, multi-center, open-label study to explore if the initiation of adalimumab could influence grey-scale (GS) and power Doppler (PD) ultrasonographic (US) score using 36-joint plus 4-tendon scoring system, and validate the applicability of different simplified US joint scoring systems.
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100034
- Hosp Ppl Liberation Army 301 /ID# 148962
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hosp, Shanghai Jiaotong /ID# 148959
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University Peoples Hospit /ID# 148961
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital /ID# 148960
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Participants receiving adalimumab with Rheumatoid Arthritis (RA) in China
説明
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe RA despite treatment with methotrexate (MTX).
- Eligible to use adalimumab according to the local label without any contraindication.
- Naïve to adalimumab, and participants with prior exposure to any other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) should have experienced at least five half-lives of the biologics after treatment discontinuation.
- Participants for whom investigators decided to prescribe adalimumab as per local label and are initiating adalimumab at baseline.
Exclusion Criteria:
- Other inflammatory condition which may affect the signs on joints ultrasound (eg, gouty arthritis, or other chronic rheumatic disease besides RA).
- Currently being treated with or has been treated with any investigational drug of chemical or biologic nature within a minimum of 30 days of the baseline visit.
- Participants with contraindication or are not appropriate to use adalimumab according to local label or investigators' judgment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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Participants with RA receiving adalimumab
This group contains participants in China with RA receiving adalimumab
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from baseline in grey-scale (GS) scores
時間枠：Week 0 (baseline) and Week 12
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Change in GS scores from baseline at Week 12, using 36-joint scoring system
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Week 0 (baseline) and Week 12
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Change in power Doppler (PD) semi-quantitative scores from baseline
時間枠：Week 0 (baseline) and Week 12
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Change in PD semi-quantitative scores from baseline at week 12, using 36-joint scoring system
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Week 0 (baseline) and Week 12
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Correlation between the 36-joint plus 4-tendon assessment versus simplified joint power Doppler (PD) ultrasonographic (US) assessments, which include 12-joint/7-joint/6-joint plus 4-tendon systems.
時間枠：Week 0 (baseline) and Week 12
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Correlation coefficients will be presented to assess the correlation between the 36-joint plus 4-tendon PDUS assessment versus the simplified 12-joint/7-joint/6-joint plus 4-tendon assessments.
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Week 0 (baseline) and Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from baseline in counts of joints with US detected bone erosion
時間枠：Baseline (Week 0) to Week 12
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The change in counts of joints with US detected bone erosion.
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Baseline (Week 0) to Week 12
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Percentage of participants achieving low disease activity
時間枠：Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
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The percentage of participants achieving low disease activity (LDA, DAS 28-CRP greater than or equal to 2.6 but less than 3.2).
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Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
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Correlation between changes of 36-joint plus 4-tendon PDUS score and disease activity DAS 28-CRP.
時間枠：Baseline (Week 0) to Week 20
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Baseline (Week 0) to Week 20
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Percentage of patients achieving clinical remission
時間枠：Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
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The percentage of participants achieving clinical remission (DAS 28-CRP less than 2.6).
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Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
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Change in DAS 28-CRP from baseline
時間枠：Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
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The Disease Activity Score C-Reactive Protein (DAS 28-CRP); 4 variables, using 28-joint counts and CRP.
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Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月30日
一次修了 (実際)
2018年11月21日
研究の完了 (実際)
2018年11月21日
試験登録日
最初に提出
2016年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月21日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P15-074
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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