Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Changes in Ultrasonographic Assessment of Inflammation Upon Initiation of Adalimumab Combination Therapy in Chinese Rheumatoid Arthritis (RA) Patients With Inadequate Response to Methotrexate

21. november 2018 opdateret af: AbbVie

Changes in Ultrasonographic Assessment of Inflammation Upon Initiation of Adalimumab Combination Therapy in Chinese Rheumatoid Arthritis Patients With Inadequate Response to Methotrexate

Prospective, post-marketing, multi-center, open-label study to explore if the initiation of adalimumab could influence grey-scale (GS) and power Doppler (PD) ultrasonographic (US) score using 36-joint plus 4-tendon scoring system, and validate the applicability of different simplified US joint scoring systems.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Hosp Ppl Liberation Army 301 /ID# 148962
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hosp, Shanghai Jiaotong /ID# 148959
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 148961
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital /ID# 148960

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Participants receiving adalimumab with Rheumatoid Arthritis (RA) in China

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Moderate to severe RA despite treatment with methotrexate (MTX).
  • Eligible to use adalimumab according to the local label without any contraindication.
  • Naïve to adalimumab, and participants with prior exposure to any other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) should have experienced at least five half-lives of the biologics after treatment discontinuation.
  • Participants for whom investigators decided to prescribe adalimumab as per local label and are initiating adalimumab at baseline.

Exclusion Criteria:

  • Other inflammatory condition which may affect the signs on joints ultrasound (eg, gouty arthritis, or other chronic rheumatic disease besides RA).
  • Currently being treated with or has been treated with any investigational drug of chemical or biologic nature within a minimum of 30 days of the baseline visit.
  • Participants with contraindication or are not appropriate to use adalimumab according to local label or investigators' judgment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Participants with RA receiving adalimumab
This group contains participants in China with RA receiving adalimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in grey-scale (GS) scores
Tidsramme: Week 0 (baseline) and Week 12
Change in GS scores from baseline at Week 12, using 36-joint scoring system
Week 0 (baseline) and Week 12
Change in power Doppler (PD) semi-quantitative scores from baseline
Tidsramme: Week 0 (baseline) and Week 12
Change in PD semi-quantitative scores from baseline at week 12, using 36-joint scoring system
Week 0 (baseline) and Week 12
Correlation between the 36-joint plus 4-tendon assessment versus simplified joint power Doppler (PD) ultrasonographic (US) assessments, which include 12-joint/7-joint/6-joint plus 4-tendon systems.
Tidsramme: Week 0 (baseline) and Week 12
Correlation coefficients will be presented to assess the correlation between the 36-joint plus 4-tendon PDUS assessment versus the simplified 12-joint/7-joint/6-joint plus 4-tendon assessments.
Week 0 (baseline) and Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in counts of joints with US detected bone erosion
Tidsramme: Baseline (Week 0) to Week 12
The change in counts of joints with US detected bone erosion.
Baseline (Week 0) to Week 12
Percentage of participants achieving low disease activity
Tidsramme: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
The percentage of participants achieving low disease activity (LDA, DAS 28-CRP greater than or equal to 2.6 but less than 3.2).
Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
Correlation between changes of 36-joint plus 4-tendon PDUS score and disease activity DAS 28-CRP.
Tidsramme: Baseline (Week 0) to Week 20
Baseline (Week 0) to Week 20
Percentage of patients achieving clinical remission
Tidsramme: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
The percentage of participants achieving clinical remission (DAS 28-CRP less than 2.6).
Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
Change in DAS 28-CRP from baseline
Tidsramme: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
The Disease Activity Score C-Reactive Protein (DAS 28-CRP); 4 variables, using 28-joint counts and CRP.
Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P15-074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner