Changes in Ultrasonographic Assessment of Inflammation Upon Initiation of Adalimumab Combination Therapy in Chinese Rheumatoid Arthritis (RA) Patients With Inadequate Response to Methotrexate
21 listopada 2018 zaktualizowane przez: AbbVie
Changes in Ultrasonographic Assessment of Inflammation Upon Initiation of Adalimumab Combination Therapy in Chinese Rheumatoid Arthritis Patients With Inadequate Response to Methotrexate
Prospective, post-marketing, multi-center, open-label study to explore if the initiation of adalimumab could influence grey-scale (GS) and power Doppler (PD) ultrasonographic (US) score using 36-joint plus 4-tendon scoring system, and validate the applicability of different simplified US joint scoring systems.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Hosp Ppl Liberation Army 301 /ID# 148962
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hosp, Shanghai Jiaotong /ID# 148959
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University Peoples Hospit /ID# 148961
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital /ID# 148960
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Participants receiving adalimumab with Rheumatoid Arthritis (RA) in China
Opis
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe RA despite treatment with methotrexate (MTX).
- Eligible to use adalimumab according to the local label without any contraindication.
- Naïve to adalimumab, and participants with prior exposure to any other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) should have experienced at least five half-lives of the biologics after treatment discontinuation.
- Participants for whom investigators decided to prescribe adalimumab as per local label and are initiating adalimumab at baseline.
Exclusion Criteria:
- Other inflammatory condition which may affect the signs on joints ultrasound (eg, gouty arthritis, or other chronic rheumatic disease besides RA).
- Currently being treated with or has been treated with any investigational drug of chemical or biologic nature within a minimum of 30 days of the baseline visit.
- Participants with contraindication or are not appropriate to use adalimumab according to local label or investigators' judgment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Participants with RA receiving adalimumab
This group contains participants in China with RA receiving adalimumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in grey-scale (GS) scores
Ramy czasowe: Week 0 (baseline) and Week 12
|
Change in GS scores from baseline at Week 12, using 36-joint scoring system
|
Week 0 (baseline) and Week 12
|
|
Change in power Doppler (PD) semi-quantitative scores from baseline
Ramy czasowe: Week 0 (baseline) and Week 12
|
Change in PD semi-quantitative scores from baseline at week 12, using 36-joint scoring system
|
Week 0 (baseline) and Week 12
|
|
Correlation between the 36-joint plus 4-tendon assessment versus simplified joint power Doppler (PD) ultrasonographic (US) assessments, which include 12-joint/7-joint/6-joint plus 4-tendon systems.
Ramy czasowe: Week 0 (baseline) and Week 12
|
Correlation coefficients will be presented to assess the correlation between the 36-joint plus 4-tendon PDUS assessment versus the simplified 12-joint/7-joint/6-joint plus 4-tendon assessments.
|
Week 0 (baseline) and Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in counts of joints with US detected bone erosion
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) to Week 12
|
The change in counts of joints with US detected bone erosion.
|
Baseline (Week 0) to Week 12
|
|
Percentage of participants achieving low disease activity
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
|
The percentage of participants achieving low disease activity (LDA, DAS 28-CRP greater than or equal to 2.6 but less than 3.2).
|
Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
|
|
Correlation between changes of 36-joint plus 4-tendon PDUS score and disease activity DAS 28-CRP.
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) to Week 20
|
Baseline (Week 0) to Week 20
|
|
|
Percentage of patients achieving clinical remission
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
|
The percentage of participants achieving clinical remission (DAS 28-CRP less than 2.6).
|
Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
|
|
Change in DAS 28-CRP from baseline
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
|
The Disease Activity Score C-Reactive Protein (DAS 28-CRP); 4 variables, using 28-joint counts and CRP.
|
Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P15-074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .