- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02786563
Changes in Ultrasonographic Assessment of Inflammation Upon Initiation of Adalimumab Combination Therapy in Chinese Rheumatoid Arthritis (RA) Patients With Inadequate Response to Methotrexate
21. november 2018 oppdatert av: AbbVie
Changes in Ultrasonographic Assessment of Inflammation Upon Initiation of Adalimumab Combination Therapy in Chinese Rheumatoid Arthritis Patients With Inadequate Response to Methotrexate
Prospective, post-marketing, multi-center, open-label study to explore if the initiation of adalimumab could influence grey-scale (GS) and power Doppler (PD) ultrasonographic (US) score using 36-joint plus 4-tendon scoring system, and validate the applicability of different simplified US joint scoring systems.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Hosp Ppl Liberation Army 301 /ID# 148962
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hosp, Shanghai Jiaotong /ID# 148959
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University Peoples Hospit /ID# 148961
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital /ID# 148960
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Participants receiving adalimumab with Rheumatoid Arthritis (RA) in China
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe RA despite treatment with methotrexate (MTX).
- Eligible to use adalimumab according to the local label without any contraindication.
- Naïve to adalimumab, and participants with prior exposure to any other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) should have experienced at least five half-lives of the biologics after treatment discontinuation.
- Participants for whom investigators decided to prescribe adalimumab as per local label and are initiating adalimumab at baseline.
Exclusion Criteria:
- Other inflammatory condition which may affect the signs on joints ultrasound (eg, gouty arthritis, or other chronic rheumatic disease besides RA).
- Currently being treated with or has been treated with any investigational drug of chemical or biologic nature within a minimum of 30 days of the baseline visit.
- Participants with contraindication or are not appropriate to use adalimumab according to local label or investigators' judgment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Participants with RA receiving adalimumab
This group contains participants in China with RA receiving adalimumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change from baseline in grey-scale (GS) scores
Tidsramme: Week 0 (baseline) and Week 12
|
Change in GS scores from baseline at Week 12, using 36-joint scoring system
|
Week 0 (baseline) and Week 12
|
Change in power Doppler (PD) semi-quantitative scores from baseline
Tidsramme: Week 0 (baseline) and Week 12
|
Change in PD semi-quantitative scores from baseline at week 12, using 36-joint scoring system
|
Week 0 (baseline) and Week 12
|
Correlation between the 36-joint plus 4-tendon assessment versus simplified joint power Doppler (PD) ultrasonographic (US) assessments, which include 12-joint/7-joint/6-joint plus 4-tendon systems.
Tidsramme: Week 0 (baseline) and Week 12
|
Correlation coefficients will be presented to assess the correlation between the 36-joint plus 4-tendon PDUS assessment versus the simplified 12-joint/7-joint/6-joint plus 4-tendon assessments.
|
Week 0 (baseline) and Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change from baseline in counts of joints with US detected bone erosion
Tidsramme: Baseline (Week 0) to Week 12
|
The change in counts of joints with US detected bone erosion.
|
Baseline (Week 0) to Week 12
|
Percentage of participants achieving low disease activity
Tidsramme: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
|
The percentage of participants achieving low disease activity (LDA, DAS 28-CRP greater than or equal to 2.6 but less than 3.2).
|
Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
|
Correlation between changes of 36-joint plus 4-tendon PDUS score and disease activity DAS 28-CRP.
Tidsramme: Baseline (Week 0) to Week 20
|
Baseline (Week 0) to Week 20
|
|
Percentage of patients achieving clinical remission
Tidsramme: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
|
The percentage of participants achieving clinical remission (DAS 28-CRP less than 2.6).
|
Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
|
Change in DAS 28-CRP from baseline
Tidsramme: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
|
The Disease Activity Score C-Reactive Protein (DAS 28-CRP); 4 variables, using 28-joint counts and CRP.
|
Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P15-074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Revmatoid artritt (RA)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtImmunsuppressiv (organtransplantasjon, RA)
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsFullførtRAForente stater, Chile, Mexico, Polen, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika
-
BiocadFullførtSeropositiv RADen russiske føderasjonen, Hviterussland
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Mariam Samir FargHar ikke rekruttert ennå
-
Sequenom, Inc.Laboratory Corporation of AmericaRekrutteringRevmatoid artritt (RA)Forente stater
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterende
-
AmgenAvsluttetRevmatoid artritt RAForente stater, Polen, Tyskland, Bulgaria, Spania