Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Changes in Ultrasonographic Assessment of Inflammation Upon Initiation of Adalimumab Combination Therapy in Chinese Rheumatoid Arthritis (RA) Patients With Inadequate Response to Methotrexate

21 novembre 2018 mis à jour par: AbbVie

Changes in Ultrasonographic Assessment of Inflammation Upon Initiation of Adalimumab Combination Therapy in Chinese Rheumatoid Arthritis Patients With Inadequate Response to Methotrexate

Prospective, post-marketing, multi-center, open-label study to explore if the initiation of adalimumab could influence grey-scale (GS) and power Doppler (PD) ultrasonographic (US) score using 36-joint plus 4-tendon scoring system, and validate the applicability of different simplified US joint scoring systems.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Hosp Ppl Liberation Army 301 /ID# 148962
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hosp, Shanghai Jiaotong /ID# 148959
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 148961
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital /ID# 148960

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants receiving adalimumab with Rheumatoid Arthritis (RA) in China

La description

Inclusion Criteria:

  • Moderate to severe RA despite treatment with methotrexate (MTX).
  • Eligible to use adalimumab according to the local label without any contraindication.
  • Naïve to adalimumab, and participants with prior exposure to any other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) should have experienced at least five half-lives of the biologics after treatment discontinuation.
  • Participants for whom investigators decided to prescribe adalimumab as per local label and are initiating adalimumab at baseline.

Exclusion Criteria:

  • Other inflammatory condition which may affect the signs on joints ultrasound (eg, gouty arthritis, or other chronic rheumatic disease besides RA).
  • Currently being treated with or has been treated with any investigational drug of chemical or biologic nature within a minimum of 30 days of the baseline visit.
  • Participants with contraindication or are not appropriate to use adalimumab according to local label or investigators' judgment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants with RA receiving adalimumab
This group contains participants in China with RA receiving adalimumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in grey-scale (GS) scores
Délai: Week 0 (baseline) and Week 12
Change in GS scores from baseline at Week 12, using 36-joint scoring system
Week 0 (baseline) and Week 12
Change in power Doppler (PD) semi-quantitative scores from baseline
Délai: Week 0 (baseline) and Week 12
Change in PD semi-quantitative scores from baseline at week 12, using 36-joint scoring system
Week 0 (baseline) and Week 12
Correlation between the 36-joint plus 4-tendon assessment versus simplified joint power Doppler (PD) ultrasonographic (US) assessments, which include 12-joint/7-joint/6-joint plus 4-tendon systems.
Délai: Week 0 (baseline) and Week 12
Correlation coefficients will be presented to assess the correlation between the 36-joint plus 4-tendon PDUS assessment versus the simplified 12-joint/7-joint/6-joint plus 4-tendon assessments.
Week 0 (baseline) and Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in counts of joints with US detected bone erosion
Délai: Baseline (Week 0) to Week 12
The change in counts of joints with US detected bone erosion.
Baseline (Week 0) to Week 12
Percentage of participants achieving low disease activity
Délai: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
The percentage of participants achieving low disease activity (LDA, DAS 28-CRP greater than or equal to 2.6 but less than 3.2).
Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
Correlation between changes of 36-joint plus 4-tendon PDUS score and disease activity DAS 28-CRP.
Délai: Baseline (Week 0) to Week 20
Baseline (Week 0) to Week 20
Percentage of patients achieving clinical remission
Délai: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
The percentage of participants achieving clinical remission (DAS 28-CRP less than 2.6).
Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
Change in DAS 28-CRP from baseline
Délai: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
The Disease Activity Score C-Reactive Protein (DAS 28-CRP); 4 variables, using 28-joint counts and CRP.
Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Première publication (Estimation)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P15-074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Polyarthrite rhumatoïde (PR)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner