Changes in Ultrasonographic Assessment of Inflammation Upon Initiation of Adalimumab Combination Therapy in Chinese Rheumatoid Arthritis (RA) Patients With Inadequate Response to Methotrexate
21 november 2018 bijgewerkt door: AbbVie
Changes in Ultrasonographic Assessment of Inflammation Upon Initiation of Adalimumab Combination Therapy in Chinese Rheumatoid Arthritis Patients With Inadequate Response to Methotrexate
Prospective, post-marketing, multi-center, open-label study to explore if the initiation of adalimumab could influence grey-scale (GS) and power Doppler (PD) ultrasonographic (US) score using 36-joint plus 4-tendon scoring system, and validate the applicability of different simplified US joint scoring systems.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Hosp Ppl Liberation Army 301 /ID# 148962
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hosp, Shanghai Jiaotong /ID# 148959
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University Peoples Hospit /ID# 148961
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital /ID# 148960
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Participants receiving adalimumab with Rheumatoid Arthritis (RA) in China
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe RA despite treatment with methotrexate (MTX).
- Eligible to use adalimumab according to the local label without any contraindication.
- Naïve to adalimumab, and participants with prior exposure to any other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) should have experienced at least five half-lives of the biologics after treatment discontinuation.
- Participants for whom investigators decided to prescribe adalimumab as per local label and are initiating adalimumab at baseline.
Exclusion Criteria:
- Other inflammatory condition which may affect the signs on joints ultrasound (eg, gouty arthritis, or other chronic rheumatic disease besides RA).
- Currently being treated with or has been treated with any investigational drug of chemical or biologic nature within a minimum of 30 days of the baseline visit.
- Participants with contraindication or are not appropriate to use adalimumab according to local label or investigators' judgment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Participants with RA receiving adalimumab
This group contains participants in China with RA receiving adalimumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline in grey-scale (GS) scores
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) and Week 12
|
Change in GS scores from baseline at Week 12, using 36-joint scoring system
|
Week 0 (baseline) and Week 12
|
|
Change in power Doppler (PD) semi-quantitative scores from baseline
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) and Week 12
|
Change in PD semi-quantitative scores from baseline at week 12, using 36-joint scoring system
|
Week 0 (baseline) and Week 12
|
|
Correlation between the 36-joint plus 4-tendon assessment versus simplified joint power Doppler (PD) ultrasonographic (US) assessments, which include 12-joint/7-joint/6-joint plus 4-tendon systems.
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) and Week 12
|
Correlation coefficients will be presented to assess the correlation between the 36-joint plus 4-tendon PDUS assessment versus the simplified 12-joint/7-joint/6-joint plus 4-tendon assessments.
|
Week 0 (baseline) and Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline in counts of joints with US detected bone erosion
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) to Week 12
|
The change in counts of joints with US detected bone erosion.
|
Baseline (Week 0) to Week 12
|
|
Percentage of participants achieving low disease activity
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
|
The percentage of participants achieving low disease activity (LDA, DAS 28-CRP greater than or equal to 2.6 but less than 3.2).
|
Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
|
|
Correlation between changes of 36-joint plus 4-tendon PDUS score and disease activity DAS 28-CRP.
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) to Week 20
|
Baseline (Week 0) to Week 20
|
|
|
Percentage of patients achieving clinical remission
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
|
The percentage of participants achieving clinical remission (DAS 28-CRP less than 2.6).
|
Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
|
|
Change in DAS 28-CRP from baseline
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
|
The Disease Activity Score C-Reactive Protein (DAS 28-CRP); 4 variables, using 28-joint counts and CRP.
|
Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P15-074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .