Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Changes in Ultrasonographic Assessment of Inflammation Upon Initiation of Adalimumab Combination Therapy in Chinese Rheumatoid Arthritis (RA) Patients With Inadequate Response to Methotrexate

21. listopadu 2018 aktualizováno: AbbVie

Changes in Ultrasonographic Assessment of Inflammation Upon Initiation of Adalimumab Combination Therapy in Chinese Rheumatoid Arthritis Patients With Inadequate Response to Methotrexate

Prospective, post-marketing, multi-center, open-label study to explore if the initiation of adalimumab could influence grey-scale (GS) and power Doppler (PD) ultrasonographic (US) score using 36-joint plus 4-tendon scoring system, and validate the applicability of different simplified US joint scoring systems.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Hosp Ppl Liberation Army 301 /ID# 148962
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hosp, Shanghai Jiaotong /ID# 148959
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 148961
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital /ID# 148960

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants receiving adalimumab with Rheumatoid Arthritis (RA) in China

Popis

Inclusion Criteria:

  • Moderate to severe RA despite treatment with methotrexate (MTX).
  • Eligible to use adalimumab according to the local label without any contraindication.
  • Naïve to adalimumab, and participants with prior exposure to any other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) should have experienced at least five half-lives of the biologics after treatment discontinuation.
  • Participants for whom investigators decided to prescribe adalimumab as per local label and are initiating adalimumab at baseline.

Exclusion Criteria:

  • Other inflammatory condition which may affect the signs on joints ultrasound (eg, gouty arthritis, or other chronic rheumatic disease besides RA).
  • Currently being treated with or has been treated with any investigational drug of chemical or biologic nature within a minimum of 30 days of the baseline visit.
  • Participants with contraindication or are not appropriate to use adalimumab according to local label or investigators' judgment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Participants with RA receiving adalimumab
This group contains participants in China with RA receiving adalimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in grey-scale (GS) scores
Časové okno: Week 0 (baseline) and Week 12
Change in GS scores from baseline at Week 12, using 36-joint scoring system
Week 0 (baseline) and Week 12
Change in power Doppler (PD) semi-quantitative scores from baseline
Časové okno: Week 0 (baseline) and Week 12
Change in PD semi-quantitative scores from baseline at week 12, using 36-joint scoring system
Week 0 (baseline) and Week 12
Correlation between the 36-joint plus 4-tendon assessment versus simplified joint power Doppler (PD) ultrasonographic (US) assessments, which include 12-joint/7-joint/6-joint plus 4-tendon systems.
Časové okno: Week 0 (baseline) and Week 12
Correlation coefficients will be presented to assess the correlation between the 36-joint plus 4-tendon PDUS assessment versus the simplified 12-joint/7-joint/6-joint plus 4-tendon assessments.
Week 0 (baseline) and Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in counts of joints with US detected bone erosion
Časové okno: Baseline (Week 0) to Week 12
The change in counts of joints with US detected bone erosion.
Baseline (Week 0) to Week 12
Percentage of participants achieving low disease activity
Časové okno: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
The percentage of participants achieving low disease activity (LDA, DAS 28-CRP greater than or equal to 2.6 but less than 3.2).
Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
Correlation between changes of 36-joint plus 4-tendon PDUS score and disease activity DAS 28-CRP.
Časové okno: Baseline (Week 0) to Week 20
Baseline (Week 0) to Week 20
Percentage of patients achieving clinical remission
Časové okno: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
The percentage of participants achieving clinical remission (DAS 28-CRP less than 2.6).
Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
Change in DAS 28-CRP from baseline
Časové okno: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
The Disease Activity Score C-Reactive Protein (DAS 28-CRP); 4 variables, using 28-joint counts and CRP.
Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P15-074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit