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- 임상시험 NCT02786563
Changes in Ultrasonographic Assessment of Inflammation Upon Initiation of Adalimumab Combination Therapy in Chinese Rheumatoid Arthritis (RA) Patients With Inadequate Response to Methotrexate
2018년 11월 21일 업데이트: AbbVie
Changes in Ultrasonographic Assessment of Inflammation Upon Initiation of Adalimumab Combination Therapy in Chinese Rheumatoid Arthritis Patients With Inadequate Response to Methotrexate
Prospective, post-marketing, multi-center, open-label study to explore if the initiation of adalimumab could influence grey-scale (GS) and power Doppler (PD) ultrasonographic (US) score using 36-joint plus 4-tendon scoring system, and validate the applicability of different simplified US joint scoring systems.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Hosp Ppl Liberation Army 301 /ID# 148962
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Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hosp, Shanghai Jiaotong /ID# 148959
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University Peoples Hospit /ID# 148961
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital /ID# 148960
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Participants receiving adalimumab with Rheumatoid Arthritis (RA) in China
설명
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe RA despite treatment with methotrexate (MTX).
- Eligible to use adalimumab according to the local label without any contraindication.
- Naïve to adalimumab, and participants with prior exposure to any other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) should have experienced at least five half-lives of the biologics after treatment discontinuation.
- Participants for whom investigators decided to prescribe adalimumab as per local label and are initiating adalimumab at baseline.
Exclusion Criteria:
- Other inflammatory condition which may affect the signs on joints ultrasound (eg, gouty arthritis, or other chronic rheumatic disease besides RA).
- Currently being treated with or has been treated with any investigational drug of chemical or biologic nature within a minimum of 30 days of the baseline visit.
- Participants with contraindication or are not appropriate to use adalimumab according to local label or investigators' judgment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Participants with RA receiving adalimumab
This group contains participants in China with RA receiving adalimumab
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from baseline in grey-scale (GS) scores
기간: Week 0 (baseline) and Week 12
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Change in GS scores from baseline at Week 12, using 36-joint scoring system
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Week 0 (baseline) and Week 12
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Change in power Doppler (PD) semi-quantitative scores from baseline
기간: Week 0 (baseline) and Week 12
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Change in PD semi-quantitative scores from baseline at week 12, using 36-joint scoring system
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Week 0 (baseline) and Week 12
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Correlation between the 36-joint plus 4-tendon assessment versus simplified joint power Doppler (PD) ultrasonographic (US) assessments, which include 12-joint/7-joint/6-joint plus 4-tendon systems.
기간: Week 0 (baseline) and Week 12
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Correlation coefficients will be presented to assess the correlation between the 36-joint plus 4-tendon PDUS assessment versus the simplified 12-joint/7-joint/6-joint plus 4-tendon assessments.
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Week 0 (baseline) and Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from baseline in counts of joints with US detected bone erosion
기간: Baseline (Week 0) to Week 12
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The change in counts of joints with US detected bone erosion.
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Baseline (Week 0) to Week 12
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Percentage of participants achieving low disease activity
기간: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
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The percentage of participants achieving low disease activity (LDA, DAS 28-CRP greater than or equal to 2.6 but less than 3.2).
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Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
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Correlation between changes of 36-joint plus 4-tendon PDUS score and disease activity DAS 28-CRP.
기간: Baseline (Week 0) to Week 20
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Baseline (Week 0) to Week 20
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Percentage of patients achieving clinical remission
기간: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
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The percentage of participants achieving clinical remission (DAS 28-CRP less than 2.6).
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Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
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Change in DAS 28-CRP from baseline
기간: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
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The Disease Activity Score C-Reactive Protein (DAS 28-CRP); 4 variables, using 28-joint counts and CRP.
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Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P15-074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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