Changes in Ultrasonographic Assessment of Inflammation Upon Initiation of Adalimumab Combination Therapy in Chinese Rheumatoid Arthritis (RA) Patients With Inadequate Response to Methotrexate
21 de noviembre de 2018 actualizado por: AbbVie
Changes in Ultrasonographic Assessment of Inflammation Upon Initiation of Adalimumab Combination Therapy in Chinese Rheumatoid Arthritis Patients With Inadequate Response to Methotrexate
Prospective, post-marketing, multi-center, open-label study to explore if the initiation of adalimumab could influence grey-scale (GS) and power Doppler (PD) ultrasonographic (US) score using 36-joint plus 4-tendon scoring system, and validate the applicability of different simplified US joint scoring systems.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100034
- Hosp Ppl Liberation Army 301 /ID# 148962
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hosp, Shanghai Jiaotong /ID# 148959
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University Peoples Hospit /ID# 148961
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital /ID# 148960
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participants receiving adalimumab with Rheumatoid Arthritis (RA) in China
Descripción
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe RA despite treatment with methotrexate (MTX).
- Eligible to use adalimumab according to the local label without any contraindication.
- Naïve to adalimumab, and participants with prior exposure to any other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) should have experienced at least five half-lives of the biologics after treatment discontinuation.
- Participants for whom investigators decided to prescribe adalimumab as per local label and are initiating adalimumab at baseline.
Exclusion Criteria:
- Other inflammatory condition which may affect the signs on joints ultrasound (eg, gouty arthritis, or other chronic rheumatic disease besides RA).
- Currently being treated with or has been treated with any investigational drug of chemical or biologic nature within a minimum of 30 days of the baseline visit.
- Participants with contraindication or are not appropriate to use adalimumab according to local label or investigators' judgment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participants with RA receiving adalimumab
This group contains participants in China with RA receiving adalimumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change from baseline in grey-scale (GS) scores
Periodo de tiempo: Week 0 (baseline) and Week 12
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Change in GS scores from baseline at Week 12, using 36-joint scoring system
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Week 0 (baseline) and Week 12
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Change in power Doppler (PD) semi-quantitative scores from baseline
Periodo de tiempo: Week 0 (baseline) and Week 12
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Change in PD semi-quantitative scores from baseline at week 12, using 36-joint scoring system
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Week 0 (baseline) and Week 12
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Correlation between the 36-joint plus 4-tendon assessment versus simplified joint power Doppler (PD) ultrasonographic (US) assessments, which include 12-joint/7-joint/6-joint plus 4-tendon systems.
Periodo de tiempo: Week 0 (baseline) and Week 12
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Correlation coefficients will be presented to assess the correlation between the 36-joint plus 4-tendon PDUS assessment versus the simplified 12-joint/7-joint/6-joint plus 4-tendon assessments.
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Week 0 (baseline) and Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in counts of joints with US detected bone erosion
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to Week 12
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The change in counts of joints with US detected bone erosion.
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Baseline (Week 0) to Week 12
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Percentage of participants achieving low disease activity
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
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The percentage of participants achieving low disease activity (LDA, DAS 28-CRP greater than or equal to 2.6 but less than 3.2).
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Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
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Correlation between changes of 36-joint plus 4-tendon PDUS score and disease activity DAS 28-CRP.
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to Week 20
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Baseline (Week 0) to Week 20
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Percentage of patients achieving clinical remission
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
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The percentage of participants achieving clinical remission (DAS 28-CRP less than 2.6).
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Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
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Change in DAS 28-CRP from baseline
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
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The Disease Activity Score C-Reactive Protein (DAS 28-CRP); 4 variables, using 28-joint counts and CRP.
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Baseline (Week 0) to Week 12 and Week 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P15-074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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