強膜切開閉鎖におけるさまざまな縫合糸材料の短期結果
2016年6月6日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
小切開硝子体切除術は、以前の 20 ゲージの器具に比べて多くの利点があるため、ますます人気が高まっています。
23 ゲージおよび 25 ゲージのトロカール システムによって作成される斜めの創傷は、理論的には縫合閉鎖を必要としません。
ただし、一部の症例（25 ゲージ システムでは 1%、23 ゲージ システムでは 4 ～ 38%）では、縫合糸の配置が必要です。
創傷の閉鎖が不十分な場合、患者は術後の低血圧のリスクが高まり、眼内炎のリスクも高まります。
現在、強膜切開の閉鎖にどの縫合糸が最適であるかについては、外科医の間で意見が分かれています。
現在の標準治療は、8-0 ポリグラクチン 910 (Vicryl、Ethicon、オハイオ州シンシナティ) です。
この縫合糸は柔らかくて扱いやすいです。ただし、強力な炎症反応を引き起こします。
代替案は 6-0 単純腸縫合糸です。これは操作がより難しく、より厚いですが、組織の炎症は少なくなります 1。
この研究の目的は、強膜切開閉鎖のためのこれら 2 つの選択肢を前向きに評価することです。
この研究の結果により、安全性を最大限に高めながら、患者の術後の不快感を最小限に抑えることが可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マイケル・ドリン博士の患者
- 年齢 18歳以上
- 縫合が必要となる可能性が高い適応症に対しては、23ゲージの毛様体扁平硝子体切除術を受ける予定（例: 網膜剥離）
除外基準:
- 研究対象の眼における以前の硝子体切除術の病歴
- 研究眼における強膜座屈の病歴
- 現在周術期にコルチコステロイド薬（局所または全身）を服用している
- 過去6か月以内に全身化学療法を受けている。
- 結膜、強膜、強膜上膜の炎症および/または瘢痕に関連する疾患または薬物使用の病歴
- 麻薬乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：8-0 ポリグラクチン 910
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2 つの縫合糸材料の比較: 1) 8-0 ポリグラクチン 910、2) 6-0 プレーンガット
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実験的：6-0 単純腸縫合糸
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2 つの縫合糸材料の比較: 1) 8-0 ポリグラクチン 910、2) 6-0 プレーンガット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の快適さ
時間枠：1ヶ月
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術後 1 か月の患者の快適さを 0 ～ 10 の視覚的アナログスケールを使用して評価
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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強膜/結膜の炎症
時間枠：1ヶ月
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0 ～ 4+ のスケールで評価されます
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1ヶ月
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視力
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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眼内圧
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月6日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20160382
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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