Krátkodobé výsledky různých šicích materiálů pro uzavření sklerotomie
6. června 2016 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Techniky vitrektomie s malým řezem se staly stále populárnějšími, s řadou výhod oproti starším 20-gauge instrumentaci.
Zkosené rány vytvořené trokarovými systémy o velikosti 23 a 25 teoreticky nevyžadují uzavření šitím.
Určitý zlomek případů, 1 % u systémů 25-gauge a 4-38 % pro 23-gauge systémy, však vyžaduje umístění stehů.
Špatné uzavření rány vystavuje pacienta zvýšenému riziku pooperační hypotonie a je spojeno se zvýšeným rizikem endoftalmitidy.
V současné době se chirurgové dělí na to, která sutura je nejlepší pro uzavření sklerotomie.
Současný standard péče je 8-0 polyglactin 910 (Vicryl, Ethicon, Cincinnati, OH).
Tento steh je měkký a snadno se s ním pracuje; spouští však silnou zánětlivou reakci.
Alternativou je obyčejný střevní steh 6-0, se kterým se obtížněji manipuluje a je silnější, ale způsobuje menší zánět tkáně1.
Účelem této studie je prospektivně zhodnotit tyto dvě možnosti uzavření sklerotomie.
Výsledky této studie nám umožní minimalizovat pooperační nepohodlí pacientů a zároveň maximalizovat výsledky bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient Dr. Michaela Dollina
- Věk 18 let a starší
- Plánováno podstoupit pars plana vitrektomii 23 gauge pro jakoukoli indikaci, která by s největší pravděpodobností vyžadovala stehy (např. odchlípení sítnice)
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozí vitrektomie ve studovaném oku
- Historie sklerálního vyboulení ve studovaném oku
- V současné době užíváte perioperační kortikosteroidy (lokální nebo systémové)
- Systémová chemoterapie během předchozích 6 měsíců.
- Anamnéza jakékoli poruchy nebo užívání léků spojených se zánětem spojivek, skléry nebo episklerů a/nebo jizvami
- Historie zneužívání narkotik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 8-0 polyglactin 910
|
Srovnání mezi dvěma šicími materiály: 1) 8-0 polyglactin 910, 2) 6-0 obyčejné střevo
|
|
Experimentální: 6-0 obyčejný střevní steh
|
Srovnání mezi dvěma šicími materiály: 1) 8-0 polyglactin 910, 2) 6-0 obyčejné střevo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: 1 měsíc
|
Jednoměsíční pooperační pohodlí pacienta bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice 0-10
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Sklerální/spojivkový zánět
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnoceno na stupnici 0 až 4+
|
1 měsíc
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20160382
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oftalmologický chirurgický postup
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy