Risultati a breve termine di diversi materiali di sutura per la chiusura della sclerotomia
6 giugno 2016 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Le tecniche di vitrectomia con piccole incisioni sono diventate sempre più popolari, con una serie di vantaggi rispetto alla vecchia strumentazione di calibro 20.
Le ferite smussate create dai sistemi trocar calibro 23 e 25 teoricamente non richiedono una chiusura suturata.
Tuttavia, una certa frazione di casi, l'1% per i sistemi di calibro 25 e il 4-38% per i sistemi di calibro 23, richiedono il posizionamento della sutura.
Una scarsa chiusura della ferita espone il paziente ad un aumentato rischio di ipotonia post-operatoria ed è associata ad un aumentato rischio di endoftalmite.
Attualmente, i chirurghi sono divisi su quale sutura sia la migliore per la chiusura della sclerotomia.
L'attuale standard di cura è 8-0 poliglattina 910 (Vicryl, Ethicon, Cincinnati, OH).
Questa sutura è morbida e facile da lavorare; tuttavia, innesca una robusta risposta infiammatoria.
L'alternativa è la sutura intestinale semplice 6-0, che è più difficile da manipolare e più spessa, ma provoca una minore infiammazione dei tessuti1.
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico queste due opzioni per la chiusura della sclerotomia.
I risultati di questo studio ci consentiranno di ridurre al minimo il disagio post-operatorio dei pazienti massimizzando al contempo i risultati in termini di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente del dottor Michael Dollin
- Età 18 anni e oltre
- Programmato per sottoporsi a vitrectomia pars plana calibro 23 per qualsiasi indicazione che molto probabilmente richiederebbe suture (ad es. distacco della retina)
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente vitrectomia nell'occhio dello studio
- Storia di instabilità sclerale nell'occhio dello studio
- Attualmente in terapia con corticosteroidi perioperatori (topici o sistemici)
- Chemioterapia sistemica nei 6 mesi precedenti.
- Anamnesi di qualsiasi disturbo o uso di farmaci associati a infiammazione e/o cicatrizzazione congiuntivale, sclerale o episclerale
- Storia di abuso di stupefacenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 8-0 poliglactina 910
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Confronto tra due materiali di sutura: 1) 8-0 poliglattina 910, 2) 6-0 budello semplice
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Sperimentale: Sutura intestinale semplice 6-0
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Confronto tra due materiali di sutura: 1) 8-0 poliglattina 910, 2) 6-0 budello semplice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
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Comfort del paziente post-operatorio di un mese valutato utilizzando una scala analogica visiva 0-10
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Infiammazione sclerale/congiuntivale
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutato su una scala da 0 a 4+
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1 mese
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
|
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|
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160382
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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