Kurzfristige Ergebnisse verschiedener Nahtmaterialien für den Sklerotomieverschluss
6. Juni 2016 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Vitrektomietechniken mit kleinen Schnitten erfreuen sich immer größerer Beliebtheit und bieten gegenüber den älteren 20-Gauge-Instrumenten eine Reihe von Vorteilen.
Die durch die 23- und 25-Gauge-Trokarsysteme erzeugten abgeschrägten Wunden erfordern theoretisch keinen genähten Verschluss.
Allerdings ist in einem bestimmten Anteil der Fälle, 1 % bei 25-Gauge-Systemen und 4–38 % bei 23-Gauge-Systemen, die Platzierung einer Naht erforderlich.
Ein schlechter Wundverschluss birgt für den Patienten ein erhöhtes Risiko einer postoperativen Hypotonie und ist mit einem erhöhten Risiko einer Endophthalmitis verbunden.
Derzeit sind sich Chirurgen uneinig, welche Naht für den Sklerotomieverschluss am besten geeignet ist.
Der aktuelle Pflegestandard ist 8-0 Polyglactin 910 (Vicryl, Ethicon, Cincinnati, OH).
Dieses Nahtmaterial ist weich und leicht zu verarbeiten; Es löst jedoch eine starke Entzündungsreaktion aus.
Die Alternative ist eine einfache 6-0-Darmnaht, die schwieriger zu manipulieren und dicker ist, aber weniger Gewebeentzündungen verursacht1.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, diese beiden Optionen für den Sklerotomieverschluss prospektiv zu bewerten.
Die Ergebnisse dieser Studie werden es uns ermöglichen, die postoperativen Beschwerden der Patienten zu minimieren und gleichzeitig die Sicherheitsergebnisse zu maximieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient von Dr. Michael Dollin
- Alter: 18 Jahre und älter
- Geplant ist eine 23-Gauge-Pars-plana-Vitrektomie bei jeder Indikation, die höchstwahrscheinlich Nähte erfordern würde (z. B. Netzhautablösung)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer früheren Vitrektomie am Studienauge
- Vorgeschichte einer Skleraknickung im Studienauge
- Nimmt derzeit perioperativ Kortikosteroide (topisch oder systemisch) ein
- Systemische Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorgeschichte jeglicher Störung oder Medikamenteneinnahme im Zusammenhang mit Bindehaut-, Skleral- oder Episkleralentzündung und/oder Narbenbildung
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 8-0 Polyglactin 910
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Vergleich zwischen zwei Nahtmaterialien: 1) 8-0 Polyglactin 910, 2) 6-0 Glattdarm
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Experimental: 6-0 einfache Darmnaht
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Vergleich zwischen zwei Nahtmaterialien: 1) 8-0 Polyglactin 910, 2) 6-0 Glattdarm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenkomfort
Zeitfenster: 1 Monat
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Einen Monat nach der Operation wurde der Patientenkomfort anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
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Sklera-/Bindehautentzündung
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertet auf einer Skala von 0 bis 4+
|
1 Monat
|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20160382
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
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