Kortetermijnresultaten van verschillende hechtmaterialen voor sclerotomiesluiting
6 juni 2016 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Vitrectomietechnieken met kleine incisies zijn steeds populairder geworden, met een aantal voordelen ten opzichte van de oudere 20-gauge instrumenten.
De afgeschuinde wonden veroorzaakt door de 23- en 25-gauge trocartsystemen vereisen in theorie geen hechting.
In een bepaald deel van de gevallen, 1% voor 25-gauge systemen en 4-38% voor 23-gauge systemen, is echter plaatsing van hechtingen vereist.
Slechte wondsluiting geeft de patiënt een verhoogd risico op postoperatieve hypotonie en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op endoftalmitis.
Momenteel zijn chirurgen verdeeld over welke hechting het beste is voor sclerotomiesluiting.
De huidige zorgstandaard is 8-0 polyglactine 910 (Vicryl, Ethicon, Cincinnati, OH).
Deze hechtdraad is zacht en gemakkelijk om mee te werken; het veroorzaakt echter een robuuste ontstekingsreactie.
Het alternatief is 6-0 gewone darmhechting, die moeilijker te manipuleren en dikker is, maar minder weefselontsteking veroorzaakt1.
Het doel van deze studie is om deze twee opties voor sclerotomiesluiting prospectief te evalueren.
De resultaten van deze studie zullen ons in staat stellen om het postoperatieve ongemak van patiënten te minimaliseren en tegelijkertijd de veiligheidsresultaten te maximaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van dr. Michael Dollin
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Gepland om 23-gauge pars plana vitrectomie te ondergaan voor elke indicatie waarvoor hoogstwaarschijnlijk hechtingen nodig zijn (bijv. netvliesloslating)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere vitrectomie in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van sclerale knik in het onderzoeksoog
- Momenteel op peri-operatieve corticosteroïdgeneesmiddelen (plaatselijk of systemisch)
- Systemische chemotherapie in de voorgaande 6 maanden.
- Geschiedenis van een aandoening of medicijngebruik geassocieerd met conjunctivale, sclerale of episclerale ontsteking en / of littekens
- Geschiedenis van misbruik van verdovende middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 8-0 polyglactine 910
|
Vergelijking tussen twee hechtmaterialen: 1) 8-0 polyglactine 910, 2) 6-0 gladde darm
|
|
Experimenteel: 6-0 gewone darmhechting
|
Vergelijking tussen twee hechtmaterialen: 1) 8-0 polyglactine 910, 2) 6-0 gladde darm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een maand na de operatie wordt het comfort van de patiënt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Sclerale / conjunctivale ontsteking
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeeld op een schaal van 0 tot 4+
|
1 maand
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20160382
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .