Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktige resultater av forskjellige suturmaterialer for sklerotomilukking

6. juni 2016 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Vitrektomiteknikker med små snitt har blitt stadig mer populære, med en rekke fordeler i forhold til den eldre 20-gauge instrumenteringen. De skrå sårene skapt av 23- og 25-gauge trokarsystemene krever teoretisk sett ikke suturert lukking. En viss del av tilfellene, 1 % for 25-gauge-systemer og 4-38 % for 23-gauge-systemer, krever imidlertid suturplassering. Dårlig sårlukking gir pasienten økt risiko for postoperativ hypotoni og er assosiert med økt risiko for endoftalmitt. For tiden er kirurger delt i hvilken sutur som er best for sklerotomilukking. Gjeldende standard for omsorg er 8-0 polyglaktin 910 (Vicryl, Ethicon, Cincinnati, OH). Denne suturen er myk og lett å jobbe med; det utløser imidlertid en robust inflammatorisk respons. Alternativet er 6-0 vanlig gutsutur, som er vanskeligere å manipulere og tykkere, men gir mindre vevsbetennelse1. Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere disse to alternativene for sklerotomilukking. Resultatene av denne studien vil gjøre oss i stand til å minimere pasientenes postoperative ubehag samtidig som vi maksimerer sikkerhetsresultatene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient til Dr. Michael Dollin
  • Alder 18 år og eldre
  • Planlagt å gjennomgå 23-gauge pars plana vitrektomi for enhver indikasjon som mest sannsynlig vil kreve suturer (f.eks. netthinneavløsning)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere vitrektomi i studieøyet
  2. Historie om skleral knekking i studieøyet
  3. Bruker for tiden perioperative kortikosteroidmedisiner (aktuelt eller systemisk)
  4. Systemisk kjemoterapi i løpet av de foregående 6 månedene.
  5. Historie om enhver lidelse eller medisinbruk assosiert med konjunktival, skleral eller episkleral betennelse og/eller arrdannelse
  6. Historie om narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 8-0 polyglaktin 910
Sammenligning mellom to suturmaterialer: 1) 8-0 polyglaktin 910, 2) 6-0 vanlig tarm
Eksperimentell: 6-0 vanlig gut sutur
Sammenligning mellom to suturmaterialer: 1) 8-0 polyglaktin 910, 2) 6-0 vanlig tarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkomfort
Tidsramme: 1 måned
En måned postoperativ pasientkomfort vurdert ved bruk av en 0-10 visuell analog skala
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Skleral/konjunktival betennelse
Tidsramme: 1 måned
Vurdert på en skala fra 0 til 4+
1 måned
Synsskarphet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Intraokulært trykk
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20160382

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oftalmologisk kirurgisk prosedyre

3
Abonnere