- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02795130
Kortsiktige resultater av forskjellige suturmaterialer for sklerotomilukking
6. juni 2016 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Vitrektomiteknikker med små snitt har blitt stadig mer populære, med en rekke fordeler i forhold til den eldre 20-gauge instrumenteringen.
De skrå sårene skapt av 23- og 25-gauge trokarsystemene krever teoretisk sett ikke suturert lukking.
En viss del av tilfellene, 1 % for 25-gauge-systemer og 4-38 % for 23-gauge-systemer, krever imidlertid suturplassering.
Dårlig sårlukking gir pasienten økt risiko for postoperativ hypotoni og er assosiert med økt risiko for endoftalmitt.
For tiden er kirurger delt i hvilken sutur som er best for sklerotomilukking.
Gjeldende standard for omsorg er 8-0 polyglaktin 910 (Vicryl, Ethicon, Cincinnati, OH).
Denne suturen er myk og lett å jobbe med; det utløser imidlertid en robust inflammatorisk respons.
Alternativet er 6-0 vanlig gutsutur, som er vanskeligere å manipulere og tykkere, men gir mindre vevsbetennelse1.
Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere disse to alternativene for sklerotomilukking.
Resultatene av denne studien vil gjøre oss i stand til å minimere pasientenes postoperative ubehag samtidig som vi maksimerer sikkerhetsresultatene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient til Dr. Michael Dollin
- Alder 18 år og eldre
- Planlagt å gjennomgå 23-gauge pars plana vitrektomi for enhver indikasjon som mest sannsynlig vil kreve suturer (f.eks. netthinneavløsning)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere vitrektomi i studieøyet
- Historie om skleral knekking i studieøyet
- Bruker for tiden perioperative kortikosteroidmedisiner (aktuelt eller systemisk)
- Systemisk kjemoterapi i løpet av de foregående 6 månedene.
- Historie om enhver lidelse eller medisinbruk assosiert med konjunktival, skleral eller episkleral betennelse og/eller arrdannelse
- Historie om narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 8-0 polyglaktin 910
|
Sammenligning mellom to suturmaterialer: 1) 8-0 polyglaktin 910, 2) 6-0 vanlig tarm
|
Eksperimentell: 6-0 vanlig gut sutur
|
Sammenligning mellom to suturmaterialer: 1) 8-0 polyglaktin 910, 2) 6-0 vanlig tarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientkomfort
Tidsramme: 1 måned
|
En måned postoperativ pasientkomfort vurdert ved bruk av en 0-10 visuell analog skala
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Skleral/konjunktival betennelse
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdert på en skala fra 0 til 4+
|
1 måned
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20160382
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oftalmologisk kirurgisk prosedyre
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken