- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02795130
Resultados de curto prazo de diferentes materiais de sutura para fechamento de esclerotomia
6 de junho de 2016 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
As técnicas de vitrectomia de pequena incisão tornaram-se cada vez mais populares, com várias vantagens sobre a antiga instrumentação de calibre 20.
As feridas chanfradas criadas pelos sistemas de trocarte de calibre 23 e 25 teoricamente não requerem fechamento com sutura.
No entanto, uma certa fração de casos, 1% para sistemas de calibre 25 e 4-38% para sistemas de calibre 23, requerem a colocação de sutura.
O mau fechamento da ferida coloca o paciente em risco aumentado de hipotonia pós-operatória e está associado a um risco aumentado de endoftalmite.
Atualmente, os cirurgiões estão divididos sobre qual sutura é a melhor para o fechamento da esclerotomia.
O padrão atual de tratamento é poliglactina 910 8-0 (Vicryl, Ethicon, Cincinnati, OH).
Esta sutura é macia e fácil de trabalhar; no entanto, desencadeia uma resposta inflamatória robusta.
A alternativa é a sutura simples do intestino 6-0, que é mais difícil de manipular e mais espessa, mas causa menos inflamação tecidual1.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente essas duas opções para o fechamento da esclerotomia.
Os resultados deste estudo nos permitirão minimizar o desconforto pós-operatório dos pacientes e, ao mesmo tempo, maximizar os resultados de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do Dr. Michael Dollin
- Idade 18 anos ou mais
- Programado para passar por vitrectomia pars plana de calibre 23 para qualquer indicação que provavelmente exigiria suturas (por exemplo, descolamento da retina)
Critério de exclusão:
- Histórico de vitrectomia anterior no olho do estudo
- História de flambagem escleral no olho do estudo
- Atualmente em uso de medicamentos corticosteroides perioperatórios (tópicos ou sistêmicos)
- Quimioterapia sistêmica nos últimos 6 meses.
- Histórico de qualquer distúrbio ou uso de medicamento associado a inflamação e/ou cicatrização da conjuntiva, esclerótica ou episcleral
- Histórico de abuso de narcóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 8-0 poliglactina 910
|
Comparação entre dois materiais de sutura: 1) 8-0 polyglactin 910, 2) 6-0 flat gut
|
Experimental: Sutura intestinal simples 6-0
|
Comparação entre dois materiais de sutura: 1) 8-0 polyglactin 910, 2) 6-0 flat gut
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conforto do paciente
Prazo: 1 mês
|
Conforto do paciente pós-operatório de um mês avaliado usando uma escala analógica visual de 0 a 10
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Inflamação escleral/conjuntival
Prazo: 1 mês
|
Classificado em uma escala de 0 a 4+
|
1 mês
|
Acuidade visual
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Pressão intraocular
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20160382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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