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Resultados de curto prazo de diferentes materiais de sutura para fechamento de esclerotomia

6 de junho de 2016 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
As técnicas de vitrectomia de pequena incisão tornaram-se cada vez mais populares, com várias vantagens sobre a antiga instrumentação de calibre 20. As feridas chanfradas criadas pelos sistemas de trocarte de calibre 23 e 25 teoricamente não requerem fechamento com sutura. No entanto, uma certa fração de casos, 1% para sistemas de calibre 25 e 4-38% para sistemas de calibre 23, requerem a colocação de sutura. O mau fechamento da ferida coloca o paciente em risco aumentado de hipotonia pós-operatória e está associado a um risco aumentado de endoftalmite. Atualmente, os cirurgiões estão divididos sobre qual sutura é a melhor para o fechamento da esclerotomia. O padrão atual de tratamento é poliglactina 910 8-0 (Vicryl, Ethicon, Cincinnati, OH). Esta sutura é macia e fácil de trabalhar; no entanto, desencadeia uma resposta inflamatória robusta. A alternativa é a sutura simples do intestino 6-0, que é mais difícil de manipular e mais espessa, mas causa menos inflamação tecidual1. O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente essas duas opções para o fechamento da esclerotomia. Os resultados deste estudo nos permitirão minimizar o desconforto pós-operatório dos pacientes e, ao mesmo tempo, maximizar os resultados de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do Dr. Michael Dollin
  • Idade 18 anos ou mais
  • Programado para passar por vitrectomia pars plana de calibre 23 para qualquer indicação que provavelmente exigiria suturas (por exemplo, descolamento da retina)

Critério de exclusão:

  1. Histórico de vitrectomia anterior no olho do estudo
  2. História de flambagem escleral no olho do estudo
  3. Atualmente em uso de medicamentos corticosteroides perioperatórios (tópicos ou sistêmicos)
  4. Quimioterapia sistêmica nos últimos 6 meses.
  5. Histórico de qualquer distúrbio ou uso de medicamento associado a inflamação e/ou cicatrização da conjuntiva, esclerótica ou episcleral
  6. Histórico de abuso de narcóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 8-0 poliglactina 910
Comparação entre dois materiais de sutura: 1) 8-0 polyglactin 910, 2) 6-0 flat gut
Experimental: Sutura intestinal simples 6-0
Comparação entre dois materiais de sutura: 1) 8-0 polyglactin 910, 2) 6-0 flat gut

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto do paciente
Prazo: 1 mês
Conforto do paciente pós-operatório de um mês avaliado usando uma escala analógica visual de 0 a 10
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 1 mês
1 mês
Inflamação escleral/conjuntival
Prazo: 1 mês
Classificado em uma escala de 0 a 4+
1 mês
Acuidade visual
Prazo: 1 mês
1 mês
Pressão intraocular
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20160382

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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