Krótkoterminowe wyniki różnych materiałów szwów do zamykania sklerotomii
6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Techniki witrektomii z małymi nacięciami stają się coraz bardziej popularne, z wieloma zaletami w stosunku do starszego oprzyrządowania 20-gauge.
Skośne rany utworzone przez systemy trokarów o rozmiarze 23 i 25 teoretycznie nie wymagają zamykania szwami.
Jednak pewna część przypadków, 1% dla systemów o rozmiarze 25 i 4-38% dla systemów o rozmiarze 23, wymaga założenia szwów.
Niewłaściwe zamknięcie rany naraża pacjenta na zwiększone ryzyko hipotonii pooperacyjnej i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zapalenia wnętrza gałki ocznej.
Obecnie chirurdzy są podzieleni co do tego, który szew jest najlepszy do zamknięcia sklerotomii.
Obecny standard opieki to poliglaktyna 910 8-0 (Vicryl, Ethicon, Cincinnati, OH).
Ten szew jest miękki i łatwy w obróbce; jednak wyzwala silną odpowiedź zapalną.
Alternatywą jest zwykły szew jelitowy 6-0, który jest trudniejszy w manipulacji i grubszy, ale powoduje mniej stanów zapalnych tkanek1.
Celem tego badania jest prospektywna ocena tych dwóch opcji zamknięcia sklerotomii.
Wyniki tego badania pozwolą nam zminimalizować dyskomfort pooperacyjny pacjentów przy jednoczesnej maksymalizacji bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent dr Michaela Dollina
- Wiek 18 lat i więcej
- Zaplanowane poddanie się witrektomii pars plana 23 G z powodu jakichkolwiek wskazań, które najprawdopodobniej wymagałyby szwów (np. odwarstwienie siatkówki)
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej witrektomii w badanym oku
- Historia wyboczenia twardówki w badanym oku
- Obecnie na okołooperacyjnych lekach kortykosteroidowych (miejscowych lub ogólnoustrojowych)
- Chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń lub stosowania leków związanych z zapaleniem spojówek, twardówki lub nadtwardówki i/lub bliznowaceniem
- Historia nadużywania narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 8-0 poliglaktyna 910
|
Porównanie dwóch materiałów szewnych: 1) 8-0 polyglactin 910, 2) 6-0 zwykły gut
|
|
Eksperymentalny: 6-0 zwykły szew jelitowy
|
Porównanie dwóch materiałów szewnych: 1) 8-0 polyglactin 910, 2) 6-0 zwykły gut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Miesiąc po operacji komfort pacjenta oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Zapalenie twardówki/spojówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oceniane w skali od 0 do 4+
|
1 miesiąc
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160382
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zamknięcie sklerotomii
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła choroba żylna