Excia T セメントレス EBRA 研究
2017年9月4日 更新者：Aesculap AG
非介入市販後臨床フォローアップ研究 Excia T® セメントレス EBRA 研究
この市販後臨床フォローアップ研究 (PMCF 研究) では、日常的な臨床使用におけるセメントレス Excia T® プロテーゼの短期臨床結果および放射線学的結果が評価され、最初の 24 か月間で起こる移行が評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Celle、ドイツ、29223
- Prof. Dr. med. E. Mayr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
セメントレス初回全人工股関節形成術の適応のある患者
説明
包含基準:
- 研究参加に対する患者の書面による同意
- 年齢 > 18歳
- セメントレス Excia T® ステムを使用した一次 THA の適応
除外基準:
- 妊娠
- 骨折後のTHA
- 関節リウマチ
- 全身性疾患。コルチゾンまたはその他の医薬品で治療され、骨の質を損なう可能性があります。
- 患者が身体的または精神的に術後の検査ルーチンに従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Excia T®ステム（EBRA-FCA）の経時沈下
時間枠：退院（術後約1週間）、術後3、12、24ヶ月
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Excia T ステムの沈下は、アインビルトレントゲン分析大腿骨コンポーネント分析 (EBRA-FCA) で測定されます。 EBRA を使用すると、定期的に撮影される A/P X 線写真の非侵襲的な測定が可能になります。 EBRA ソフトウェアで読み取ることができる、少なくとも 4 枚の一連の X 線写真が必要です。 インプラント全体は、大転子と小転子だけでなく、A/P X 線でも視認できる必要があります。 沈下は退院時 X 線と比較して追跡 X 線で測定されます。 |
退院（術後約1週間）、術後3、12、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期にわたる臨床結果 (Harris Hip Score)
時間枠：術前、退院（術後約1週間）、術後3、12、24ヶ月
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臨床評価は Harris Hip Score (HHS) を使用して行われます。
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術前、退院（術後約1週間）、術後3、12、24ヶ月
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長期にわたる生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：術前、退院（術後約1週間）、術後3、12、24ヶ月
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患者が報告する一般的な転帰スコア EQ-5D-5L は、生活の質の評価に使用されます。
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術前、退院（術後約1週間）、術後3、12、24ヶ月
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時間の経過に伴う骨溶解（局所的な骨吸収）
時間枠：術後3、12、24ヶ月
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放射線評価は、(A/P) グルエンゾーンに従って行われます。
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術後3、12、24ヶ月
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経時的な放射線透過性の線
時間枠：術後3、12、24ヶ月
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放射線学的評価は、(A/P) グルーエン ゾーンに従って行われます: ≤1mm、1-2mm、≥2mm
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術後3、12、24ヶ月
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皮質の薄化
時間枠：術後3、12、24ヶ月
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放射線評価は、(A/P) グルエンゾーンに従って行われます。
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術後3、12、24ヶ月
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肥大
時間枠：術後3、12、24ヶ月
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放射線評価は、(A/P) グルエンゾーンに従って行われます。
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術後3、12、24ヶ月
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時間の経過に伴う機械的アライメント
時間枠：退院（術後約1週間）、術後3、12、24ヶ月
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EBRA-FCA で評価された A/P インプラント角度 (内反 / 外反アライメント) の変化が評価されます。
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退院（術後約1週間）、術後3、12、24ヶ月
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有害事象・重篤な有害事象
時間枠：術後24ヶ月まで
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有害事象/重篤な有害事象の割合が記録されます
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術後24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月4日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。