Excia T 시멘트리스 EBRA 연구
2017년 9월 4일 업데이트: Aesculap AG
비간섭 시판 후 임상 후속 연구 Excia T® 무시멘트 EBRA 연구
이 시판 후 임상 후속 연구(PMCF 연구)에서는 일상적인 임상 사용에서 무시멘트 Excia T® 보철물의 단기 임상 및 방사선학적 결과를 평가하고 처음 24개월 동안 발생하는 이동을 평가해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Celle, 독일, 29223
- Prof. Dr. med. E. Mayr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
시멘트리스 일차 고관절 전치환술 적응증이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 환자 동의서
- 나이 > 18세
- 시멘트리스 Excia T® 스템을 사용한 일차 THA에 대한 적응증
제외 기준:
- 임신
- 골절 후 THA
- 류머티스성 관절염
- 잠재적으로 골질을 손상시키는 코르티손 또는 기타 약제로 치료되는 전신 장애
- 신체적으로나 정신적으로 수술 후 일상적인 검사를 따를 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Excia T® 스템(EBRA-FCA)의 시간 경과에 따른 침강
기간: 퇴원(수술 후 약 1주), 수술 후 3, 12 및 24개월
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Excia T 스템의 침강은 Ein-Bild-Röntgen-Analysis Femoral Component Analysis(EBRA-FCA)로 측정됩니다. EBRA를 사용하면 일상적으로 촬영한 A/P 방사선 사진을 비침습적으로 측정할 수 있습니다. EBRA 소프트웨어로 판독할 수 있는 일련의 최소 4개의 X-레이가 필요합니다. 전체 임플란트는 A/P x-ray와 대전자 및 소전자에서 볼 수 있어야 합니다. 방전 X-레이와 비교하여 후속 X-레이에서 침강을 측정해야 합니다. |
퇴원(수술 후 약 1주), 수술 후 3, 12 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 임상 결과(Harris Hip Score)
기간: 수술 전, 퇴원(수술 후 약 1주), 수술 후 3, 12, 24개월
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임상 평가는 Harris Hip Score(HHS)로 수행됩니다.
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수술 전, 퇴원(수술 후 약 1주), 수술 후 3, 12, 24개월
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시간 경과에 따른 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 수술 전, 퇴원(수술 후 약 1주), 수술 후 3, 12, 24개월
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일반적인 환자 보고 결과 점수 EQ-5D-5L은 삶의 질 평가에 사용됩니다.
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수술 전, 퇴원(수술 후 약 1주), 수술 후 3, 12, 24개월
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시간 경과에 따른 골용해(국소화된 뼈 재흡수)
기간: 수술 후 3, 12, 24개월
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방사선 평가는 (A/P) Gruen 구역에 따라 수행됩니다.
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수술 후 3, 12, 24개월
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시간 경과에 따른 방사선 투과선
기간: 수술 후 3, 12, 24개월
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방사선 평가는 (A/P) Gruen 구역에 따라 수행됩니다: ≤1mm, 1-2mm, ≥2mm
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수술 후 3, 12, 24개월
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피질 가늘어짐
기간: 수술 후 3, 12, 24개월
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방사선 평가는 (A/P) Gruen 구역에 따라 수행됩니다.
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수술 후 3, 12, 24개월
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비대
기간: 수술 후 3, 12, 24개월
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방사선 평가는 (A/P) Gruen 구역에 따라 수행됩니다.
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수술 후 3, 12, 24개월
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시간 경과에 따른 기계적 정렬
기간: 퇴원(수술 후 약 1주), 수술 후 3, 12 및 24개월
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EBRA-FCA로 평가한 A/P 임플란트 각도(내반/외반 정렬)의 모든 변화를 평가합니다.
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퇴원(수술 후 약 1주), 수술 후 3, 12 및 24개월
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부작용 / 심각한 부작용
기간: 수술 후 24개월까지
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유해 사례/심각한 유해 사례의 비율이 기록됩니다.
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수술 후 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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