Excia T 无水泥 EBRA 研究
2017年9月4日 更新者：Aesculap AG
非介入性上市后临床随访研究 Excia T® Cementless EBRA 研究
在此上市后临床随访研究（PMCF 研究）中，应评估非骨水泥 Excia T® 假体在常规临床使用中的短期临床和放射学结果，并评估前 24 个月内发生的迁移。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Celle、德国、29223
- Prof. Dr. med. E. Mayr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有非骨水泥初次全髋关节置换术指征的患者
描述
纳入标准：
- 书面患者同意参与研究
- 年龄 > 18 岁
- 使用非骨水泥 Excia T® 柄的初级全髋关节置换术的适应症
排除标准：
- 怀孕
- 骨折后THA
- 类风湿关节炎
- 全身性疾病，用可的松或其他药物治疗，可能会影响骨骼质量
- 患者身体或精神上无法遵循术后检查程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Excia T® 阀杆 (EBRA-FCA) 随着时间的推移而下沉
大体时间：出院（术后约 1 周），术后 3、12 和 24 个月
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将使用 Ein-Bild-Röntgen-Analysis 股骨成分分析 (EBRA-FCA) 测量 Excia T 股骨柄的下沉。 EBRA 允许对常规拍摄的 A/P 射线照片进行非侵入式测量。 EBRA 软件可以读取一系列至少四张 X 射线。 整个植入物必须在 A/P X 射线上可见，以及大转子和小转子。 应通过与放电 X 射线相比较的后续 X 射线测量沉降。 |
出院（术后约 1 周），术后 3、12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间推移的临床结果（Harris 髋关节评分）
大体时间：术前、出院（术后约 1 周）、术后 3、12 和 24 个月
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临床评估将使用哈里斯髋关节评分 (HHS) 进行
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术前、出院（术后约 1 周）、术后 3、12 和 24 个月
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随着时间推移的生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：术前、出院（术后约 1 周）、术后 3、12 和 24 个月
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一般患者报告的结果评分 EQ-5D-5L 将用于评估生活质量。
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术前、出院（术后约 1 周）、术后 3、12 和 24 个月
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随着时间的推移骨质溶解（局部骨吸收）
大体时间：术后 3、12 和 24 个月
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将根据 (A/P) Gruen 区进行放射学评估
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术后 3、12 和 24 个月
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随时间变化的射线可透线
大体时间：术后 3、12 和 24 个月
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将根据 (A/P) Gruen 区进行放射学评估：≤1mm、1-2mm、≥2mm
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术后 3、12 和 24 个月
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皮质变薄
大体时间：术后 3、12 和 24 个月
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将根据 (A/P) Gruen 区进行放射学评估
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术后 3、12 和 24 个月
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肥大
大体时间：术后 3、12 和 24 个月
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将根据 (A/P) Gruen 区进行放射学评估
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术后 3、12 和 24 个月
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随着时间的推移机械校准
大体时间：出院（术后约 1 周），术后 3、12 和 24 个月
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将评估使用 EBRA-FCA 评估的 A/P 种植体角度（内翻/外翻对齐）的任何变化
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出院（术后约 1 周），术后 3、12 和 24 个月
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不良事件/严重不良事件
大体时间：直到术后24个月
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记录不良事件/严重不良事件的发生率
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直到术后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月10日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月4日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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