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ALDOsterone for Prediction of Post-Operative Atrial Fibrillation (ALDO-POAF)

2016年6月27日 更新者：University Hospital, Caen

Post-operative atrial fibrillation (POAF) is a major and frequent complication occurring after cardiac surgery, contributing to prolonged intensive care and hospital stays and is associated with several cardiovascular complications. The exact mechanisms and signaling pathways involved in the development of POAF seem to be multifactorial and remain to date incompletely understood. β-blockers and amiodarone are the first line preventive drugs but are partially effective and near 30% of POAF resist to these strategies. In this context, there is some evidence indicating that renin-angiotensin-aldosterone system and Galectin-3 (Gal-3) share signaling pathways in the development of cardiac fibrosis and therefore could be very useful predictive biomarkers of POAF and potentially interesting therapeutic target to prevent POAF occurrence.

The investigators hypothesis is that preoperative plasma aldosterone levels and galectin-3 (Gal-3) expression (in plasma, right atrial appendage or epicardial fat) could be predictive of POAF in patients undergoing elective CABG surgery with preserved LVEF.

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Basse Normandie
      • Caen、Basse Normandie、フランス、14000
        • 募集
        • Joachim ALEXANDRE
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

The ALDO-POAF study is an observational, 1-center and prospective pilot study that will enroll patients undergoing CABG ± aortic valve replacement. Patients who had emergency CABG, need for concomitant mitral surgery, left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%, a history of AF or other atrial arrhythmia, unstable angina or heart failure, cardiogenic shock, atrioventricular block, hypothyroidism/hyperthyroidism, previous heart surgery, and off-pump or on-pump beating CABG will be excluded. Approval for this study, including collection of human tissues (right atrial appendage, subcutaneous and epicardial fat) and blood collection, was obtained from the Ethics Committee of Caen University Hospital (Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest III, Caen, France) and will be in accordance to the declaration of Helsinki; the details of the study will be explained to the subjects, and written informed consent will be obtained from each patient.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients hospitalized for planned surgical coronary revascularization +/- aortic replacement valve
  • Aged 18 years at least
  • Clinically Stable (see criteria for non-inclusion)
  • With left ventricular ejection fraction preserved (>50%)

Exclusion Criteria:

  • Patient having already AF history
  • Patient with primary hyperaldosteronism
  • Unstable Patient defined as any cardiovascular event occurred in the previous 30 days

These events are:

  • hospitalisation for cardiovascular causes
  • appearance or worsening of symptoms consistent with cardiac failure
  • appearance or worsening symptoms of coronary
  • Patient refusing participation in the study
  • Patient unable to provide follow-up visits
  • need for concomitant mitral surgery
  • Emergency CABG
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%
  • Previous heart surgery
  • Off pump CABG.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Planned cardiac surgery. POAF occurence or not
The ALDO-POAF study is an observational, 1-center and prospective pilot study that will enroll patients undergoing CABG ± aortic valve replacement. Patients who had emergency CABG, need for concomitant mitral surgery, left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%, a history of AF or other atrial arrhythmia, unstable angina or heart failure, cardiogenic shock, atrioventricular block, hypothyroidism/hyperthyroidism, previous heart surgery, and off-pump or on-pump beating CABG will be excluded.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Occurrence of atrial fibrillation in post-operative period of cardiac surgery (CABG +/- aortic valve replacement)
時間枠：1 month
1 month

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Find a correlation between the local secretion of aldosterone by adipocytes epicardial and the occurrence of AF during the 6 months after surgery in patients undergoing cold bypass coronary artery.
時間枠：6 months
6 months
Find a correlation between aldosterone levels secreted in epicardial adipocytes and plasma aldosterone levels.
時間枠：1 month
1 month
Find a correlation between preoperative plamastic aldosterone levels and occurence of postoperative atrial fibrillation
時間枠：1 month
1 month
Detect aldosterone synthase aldosterone or angiotensin II (measured by quantitative and qualitative assays Western Blot, mRNA or RT-PCR) in the epicardial fat removed during surgery in patients undergoing a CABG.
時間枠：1 month
1 month
Find a correlation between preoperative plamastic galectin-3 levels and occurrence of postoperative atrial fibrillation
時間枠：1 month
1 month
Find a correlation between preoperative plamastic ngal levels and occurrence of postoperative atrial fibrillation
時間枠：1 month
1 month
Find a correlation between preoperative mitochondrial function and occurrence of postoperative atrial fibrillation
時間枠：1 month
1 month
Find a correlation between preoperative left atrial strain and occurrence of postoperative atrial fibrillation
時間枠：1 month
1 month
Find a correlation between acute renal failure and occurrence of postoperative atrial fibrillation
時間枠：1 month
1 month
Find a correlation between occurrence of postoperative atrial fibrillation and all cause cardiovascular morbimortality
時間枠：2 years
2 years
Find a correlation between occurrence of postoperative atrial fibrillation and length of hospitalisation
時間枠：1 month
1 month

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Caen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月27日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A14-D05-VOL.20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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