ALDOsterone for Prediction of Post-Operative Atrial Fibrillation (ALDO-POAF)
27 giugno 2016 aggiornato da: University Hospital, Caen
Post-operative atrial fibrillation (POAF) is a major and frequent complication occurring after cardiac surgery, contributing to prolonged intensive care and hospital stays and is associated with several cardiovascular complications. The exact mechanisms and signaling pathways involved in the development of POAF seem to be multifactorial and remain to date incompletely understood. β-blockers and amiodarone are the first line preventive drugs but are partially effective and near 30% of POAF resist to these strategies. In this context, there is some evidence indicating that renin-angiotensin-aldosterone system and Galectin-3 (Gal-3) share signaling pathways in the development of cardiac fibrosis and therefore could be very useful predictive biomarkers of POAF and potentially interesting therapeutic target to prevent POAF occurrence.
The investigators hypothesis is that preoperative plasma aldosterone levels and galectin-3 (Gal-3) expression (in plasma, right atrial appendage or epicardial fat) could be predictive of POAF in patients undergoing elective CABG surgery with preserved LVEF.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
- Reclutamento
- Joachim ALEXANDRE
-
Contatto:
- Mathieu CHEQUEL, MD
- Numero di telefono: +33625342363
- Email: chequel-m@chu-caen.fr
-
Contatto:
- Pierre OLLITRAULT, MD
- Numero di telefono: +33624922671
- Email: ollitrault-p@chu-caen.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
The ALDO-POAF study is an observational, 1-center and prospective pilot study that will enroll patients undergoing CABG ± aortic valve replacement.
Patients who had emergency CABG, need for concomitant mitral surgery, left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%, a history of AF or other atrial arrhythmia, unstable angina or heart failure, cardiogenic shock, atrioventricular block, hypothyroidism/hyperthyroidism, previous heart surgery, and off-pump or on-pump beating CABG will be excluded.
Approval for this study, including collection of human tissues (right atrial appendage, subcutaneous and epicardial fat) and blood collection, was obtained from the Ethics Committee of Caen University Hospital (Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest III, Caen, France) and will be in accordance to the declaration of Helsinki; the details of the study will be explained to the subjects, and written informed consent will be obtained from each patient.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients hospitalized for planned surgical coronary revascularization +/- aortic replacement valve
- Aged 18 years at least
- Clinically Stable (see criteria for non-inclusion)
- With left ventricular ejection fraction preserved (>50%)
Exclusion Criteria:
- Patient having already AF history
- Patient with primary hyperaldosteronism
- Unstable Patient defined as any cardiovascular event occurred in the previous 30 days
These events are:
- hospitalisation for cardiovascular causes
- appearance or worsening of symptoms consistent with cardiac failure
- appearance or worsening symptoms of coronary
- Patient refusing participation in the study
- Patient unable to provide follow-up visits
- need for concomitant mitral surgery
- Emergency CABG
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%
- Previous heart surgery
- Off pump CABG.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Planned cardiac surgery. POAF occurence or not
The ALDO-POAF study is an observational, 1-center and prospective pilot study that will enroll patients undergoing CABG ± aortic valve replacement.
Patients who had emergency CABG, need for concomitant mitral surgery, left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%, a history of AF or other atrial arrhythmia, unstable angina or heart failure, cardiogenic shock, atrioventricular block, hypothyroidism/hyperthyroidism, previous heart surgery, and off-pump or on-pump beating CABG will be excluded.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Occurrence of atrial fibrillation in post-operative period of cardiac surgery (CABG +/- aortic valve replacement)
Lasso di tempo: 1 month
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1 month
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Find a correlation between the local secretion of aldosterone by adipocytes epicardial and the occurrence of AF during the 6 months after surgery in patients undergoing cold bypass coronary artery.
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Find a correlation between aldosterone levels secreted in epicardial adipocytes and plasma aldosterone levels.
Lasso di tempo: 1 month
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1 month
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Find a correlation between preoperative plamastic aldosterone levels and occurence of postoperative atrial fibrillation
Lasso di tempo: 1 month
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1 month
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Detect aldosterone synthase aldosterone or angiotensin II (measured by quantitative and qualitative assays Western Blot, mRNA or RT-PCR) in the epicardial fat removed during surgery in patients undergoing a CABG.
Lasso di tempo: 1 month
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1 month
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Find a correlation between preoperative plamastic galectin-3 levels and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Lasso di tempo: 1 month
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1 month
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Find a correlation between preoperative plamastic ngal levels and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Lasso di tempo: 1 month
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1 month
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Find a correlation between preoperative mitochondrial function and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Lasso di tempo: 1 month
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1 month
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Find a correlation between preoperative left atrial strain and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Lasso di tempo: 1 month
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1 month
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Find a correlation between acute renal failure and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Lasso di tempo: 1 month
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1 month
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Find a correlation between occurrence of postoperative atrial fibrillation and all cause cardiovascular morbimortality
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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Find a correlation between occurrence of postoperative atrial fibrillation and length of hospitalisation
Lasso di tempo: 1 month
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1 month
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A14-D05-VOL.20
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SÌ
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