ALDOsterone for Prediction of Post-Operative Atrial Fibrillation (ALDO-POAF)
27 juin 2016 mis à jour par: University Hospital, Caen
Post-operative atrial fibrillation (POAF) is a major and frequent complication occurring after cardiac surgery, contributing to prolonged intensive care and hospital stays and is associated with several cardiovascular complications. The exact mechanisms and signaling pathways involved in the development of POAF seem to be multifactorial and remain to date incompletely understood. β-blockers and amiodarone are the first line preventive drugs but are partially effective and near 30% of POAF resist to these strategies. In this context, there is some evidence indicating that renin-angiotensin-aldosterone system and Galectin-3 (Gal-3) share signaling pathways in the development of cardiac fibrosis and therefore could be very useful predictive biomarkers of POAF and potentially interesting therapeutic target to prevent POAF occurrence.
The investigators hypothesis is that preoperative plasma aldosterone levels and galectin-3 (Gal-3) expression (in plasma, right atrial appendage or epicardial fat) could be predictive of POAF in patients undergoing elective CABG surgery with preserved LVEF.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, France, 14000
- Recrutement
- Joachim ALEXANDRE
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Contact:
- Mathieu CHEQUEL, MD
- Numéro de téléphone: +33625342363
- E-mail: chequel-m@chu-caen.fr
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Contact:
- Pierre OLLITRAULT, MD
- Numéro de téléphone: +33624922671
- E-mail: ollitrault-p@chu-caen.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
The ALDO-POAF study is an observational, 1-center and prospective pilot study that will enroll patients undergoing CABG ± aortic valve replacement.
Patients who had emergency CABG, need for concomitant mitral surgery, left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%, a history of AF or other atrial arrhythmia, unstable angina or heart failure, cardiogenic shock, atrioventricular block, hypothyroidism/hyperthyroidism, previous heart surgery, and off-pump or on-pump beating CABG will be excluded.
Approval for this study, including collection of human tissues (right atrial appendage, subcutaneous and epicardial fat) and blood collection, was obtained from the Ethics Committee of Caen University Hospital (Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest III, Caen, France) and will be in accordance to the declaration of Helsinki; the details of the study will be explained to the subjects, and written informed consent will be obtained from each patient.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients hospitalized for planned surgical coronary revascularization +/- aortic replacement valve
- Aged 18 years at least
- Clinically Stable (see criteria for non-inclusion)
- With left ventricular ejection fraction preserved (>50%)
Exclusion Criteria:
- Patient having already AF history
- Patient with primary hyperaldosteronism
- Unstable Patient defined as any cardiovascular event occurred in the previous 30 days
These events are:
- hospitalisation for cardiovascular causes
- appearance or worsening of symptoms consistent with cardiac failure
- appearance or worsening symptoms of coronary
- Patient refusing participation in the study
- Patient unable to provide follow-up visits
- need for concomitant mitral surgery
- Emergency CABG
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%
- Previous heart surgery
- Off pump CABG.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Planned cardiac surgery. POAF occurence or not
The ALDO-POAF study is an observational, 1-center and prospective pilot study that will enroll patients undergoing CABG ± aortic valve replacement.
Patients who had emergency CABG, need for concomitant mitral surgery, left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%, a history of AF or other atrial arrhythmia, unstable angina or heart failure, cardiogenic shock, atrioventricular block, hypothyroidism/hyperthyroidism, previous heart surgery, and off-pump or on-pump beating CABG will be excluded.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence of atrial fibrillation in post-operative period of cardiac surgery (CABG +/- aortic valve replacement)
Délai: 1 month
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1 month
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Find a correlation between the local secretion of aldosterone by adipocytes epicardial and the occurrence of AF during the 6 months after surgery in patients undergoing cold bypass coronary artery.
Délai: 6 months
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6 months
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Find a correlation between aldosterone levels secreted in epicardial adipocytes and plasma aldosterone levels.
Délai: 1 month
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1 month
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Find a correlation between preoperative plamastic aldosterone levels and occurence of postoperative atrial fibrillation
Délai: 1 month
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1 month
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Detect aldosterone synthase aldosterone or angiotensin II (measured by quantitative and qualitative assays Western Blot, mRNA or RT-PCR) in the epicardial fat removed during surgery in patients undergoing a CABG.
Délai: 1 month
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1 month
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Find a correlation between preoperative plamastic galectin-3 levels and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Délai: 1 month
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1 month
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Find a correlation between preoperative plamastic ngal levels and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Délai: 1 month
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1 month
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Find a correlation between preoperative mitochondrial function and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Délai: 1 month
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1 month
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Find a correlation between preoperative left atrial strain and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Délai: 1 month
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1 month
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Find a correlation between acute renal failure and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Délai: 1 month
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1 month
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Find a correlation between occurrence of postoperative atrial fibrillation and all cause cardiovascular morbimortality
Délai: 2 years
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2 years
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Find a correlation between occurrence of postoperative atrial fibrillation and length of hospitalisation
Délai: 1 month
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1 month
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2016
Première publication (Estimation)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A14-D05-VOL.20
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