ALDOsterone for Prediction of Post-Operative Atrial Fibrillation (ALDO-POAF)
27 de junio de 2016 actualizado por: University Hospital, Caen
Post-operative atrial fibrillation (POAF) is a major and frequent complication occurring after cardiac surgery, contributing to prolonged intensive care and hospital stays and is associated with several cardiovascular complications. The exact mechanisms and signaling pathways involved in the development of POAF seem to be multifactorial and remain to date incompletely understood. β-blockers and amiodarone are the first line preventive drugs but are partially effective and near 30% of POAF resist to these strategies. In this context, there is some evidence indicating that renin-angiotensin-aldosterone system and Galectin-3 (Gal-3) share signaling pathways in the development of cardiac fibrosis and therefore could be very useful predictive biomarkers of POAF and potentially interesting therapeutic target to prevent POAF occurrence.
The investigators hypothesis is that preoperative plasma aldosterone levels and galectin-3 (Gal-3) expression (in plasma, right atrial appendage or epicardial fat) could be predictive of POAF in patients undergoing elective CABG surgery with preserved LVEF.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Joachim ALEXANDRE
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Contacto:
- Mathieu CHEQUEL, MD
- Número de teléfono: +33625342363
- Correo electrónico: chequel-m@chu-caen.fr
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Contacto:
- Pierre OLLITRAULT, MD
- Número de teléfono: +33624922671
- Correo electrónico: ollitrault-p@chu-caen.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
The ALDO-POAF study is an observational, 1-center and prospective pilot study that will enroll patients undergoing CABG ± aortic valve replacement.
Patients who had emergency CABG, need for concomitant mitral surgery, left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%, a history of AF or other atrial arrhythmia, unstable angina or heart failure, cardiogenic shock, atrioventricular block, hypothyroidism/hyperthyroidism, previous heart surgery, and off-pump or on-pump beating CABG will be excluded.
Approval for this study, including collection of human tissues (right atrial appendage, subcutaneous and epicardial fat) and blood collection, was obtained from the Ethics Committee of Caen University Hospital (Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest III, Caen, France) and will be in accordance to the declaration of Helsinki; the details of the study will be explained to the subjects, and written informed consent will be obtained from each patient.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients hospitalized for planned surgical coronary revascularization +/- aortic replacement valve
- Aged 18 years at least
- Clinically Stable (see criteria for non-inclusion)
- With left ventricular ejection fraction preserved (>50%)
Exclusion Criteria:
- Patient having already AF history
- Patient with primary hyperaldosteronism
- Unstable Patient defined as any cardiovascular event occurred in the previous 30 days
These events are:
- hospitalisation for cardiovascular causes
- appearance or worsening of symptoms consistent with cardiac failure
- appearance or worsening symptoms of coronary
- Patient refusing participation in the study
- Patient unable to provide follow-up visits
- need for concomitant mitral surgery
- Emergency CABG
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%
- Previous heart surgery
- Off pump CABG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Planned cardiac surgery. POAF occurence or not
The ALDO-POAF study is an observational, 1-center and prospective pilot study that will enroll patients undergoing CABG ± aortic valve replacement.
Patients who had emergency CABG, need for concomitant mitral surgery, left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%, a history of AF or other atrial arrhythmia, unstable angina or heart failure, cardiogenic shock, atrioventricular block, hypothyroidism/hyperthyroidism, previous heart surgery, and off-pump or on-pump beating CABG will be excluded.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Occurrence of atrial fibrillation in post-operative period of cardiac surgery (CABG +/- aortic valve replacement)
Periodo de tiempo: 1 month
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1 month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Find a correlation between the local secretion of aldosterone by adipocytes epicardial and the occurrence of AF during the 6 months after surgery in patients undergoing cold bypass coronary artery.
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Find a correlation between aldosterone levels secreted in epicardial adipocytes and plasma aldosterone levels.
Periodo de tiempo: 1 month
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1 month
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Find a correlation between preoperative plamastic aldosterone levels and occurence of postoperative atrial fibrillation
Periodo de tiempo: 1 month
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1 month
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Detect aldosterone synthase aldosterone or angiotensin II (measured by quantitative and qualitative assays Western Blot, mRNA or RT-PCR) in the epicardial fat removed during surgery in patients undergoing a CABG.
Periodo de tiempo: 1 month
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1 month
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Find a correlation between preoperative plamastic galectin-3 levels and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Periodo de tiempo: 1 month
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1 month
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Find a correlation between preoperative plamastic ngal levels and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Periodo de tiempo: 1 month
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1 month
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Find a correlation between preoperative mitochondrial function and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Periodo de tiempo: 1 month
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1 month
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Find a correlation between preoperative left atrial strain and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Periodo de tiempo: 1 month
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1 month
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Find a correlation between acute renal failure and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Periodo de tiempo: 1 month
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1 month
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Find a correlation between occurrence of postoperative atrial fibrillation and all cause cardiovascular morbimortality
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Find a correlation between occurrence of postoperative atrial fibrillation and length of hospitalisation
Periodo de tiempo: 1 month
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1 month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A14-D05-VOL.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
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