ALDOsterone for Prediction of Post-Operative Atrial Fibrillation (ALDO-POAF)
27 de junho de 2016 atualizado por: University Hospital, Caen
Post-operative atrial fibrillation (POAF) is a major and frequent complication occurring after cardiac surgery, contributing to prolonged intensive care and hospital stays and is associated with several cardiovascular complications. The exact mechanisms and signaling pathways involved in the development of POAF seem to be multifactorial and remain to date incompletely understood. β-blockers and amiodarone are the first line preventive drugs but are partially effective and near 30% of POAF resist to these strategies. In this context, there is some evidence indicating that renin-angiotensin-aldosterone system and Galectin-3 (Gal-3) share signaling pathways in the development of cardiac fibrosis and therefore could be very useful predictive biomarkers of POAF and potentially interesting therapeutic target to prevent POAF occurrence.
The investigators hypothesis is that preoperative plasma aldosterone levels and galectin-3 (Gal-3) expression (in plasma, right atrial appendage or epicardial fat) could be predictive of POAF in patients undergoing elective CABG surgery with preserved LVEF.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, França, 14000
- Recrutamento
- Joachim ALEXANDRE
-
Contato:
- Mathieu CHEQUEL, MD
- Número de telefone: +33625342363
- E-mail: chequel-m@chu-caen.fr
-
Contato:
- Pierre OLLITRAULT, MD
- Número de telefone: +33624922671
- E-mail: ollitrault-p@chu-caen.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
The ALDO-POAF study is an observational, 1-center and prospective pilot study that will enroll patients undergoing CABG ± aortic valve replacement.
Patients who had emergency CABG, need for concomitant mitral surgery, left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%, a history of AF or other atrial arrhythmia, unstable angina or heart failure, cardiogenic shock, atrioventricular block, hypothyroidism/hyperthyroidism, previous heart surgery, and off-pump or on-pump beating CABG will be excluded.
Approval for this study, including collection of human tissues (right atrial appendage, subcutaneous and epicardial fat) and blood collection, was obtained from the Ethics Committee of Caen University Hospital (Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest III, Caen, France) and will be in accordance to the declaration of Helsinki; the details of the study will be explained to the subjects, and written informed consent will be obtained from each patient.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients hospitalized for planned surgical coronary revascularization +/- aortic replacement valve
- Aged 18 years at least
- Clinically Stable (see criteria for non-inclusion)
- With left ventricular ejection fraction preserved (>50%)
Exclusion Criteria:
- Patient having already AF history
- Patient with primary hyperaldosteronism
- Unstable Patient defined as any cardiovascular event occurred in the previous 30 days
These events are:
- hospitalisation for cardiovascular causes
- appearance or worsening of symptoms consistent with cardiac failure
- appearance or worsening symptoms of coronary
- Patient refusing participation in the study
- Patient unable to provide follow-up visits
- need for concomitant mitral surgery
- Emergency CABG
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%
- Previous heart surgery
- Off pump CABG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Planned cardiac surgery. POAF occurence or not
The ALDO-POAF study is an observational, 1-center and prospective pilot study that will enroll patients undergoing CABG ± aortic valve replacement.
Patients who had emergency CABG, need for concomitant mitral surgery, left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%, a history of AF or other atrial arrhythmia, unstable angina or heart failure, cardiogenic shock, atrioventricular block, hypothyroidism/hyperthyroidism, previous heart surgery, and off-pump or on-pump beating CABG will be excluded.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Occurrence of atrial fibrillation in post-operative period of cardiac surgery (CABG +/- aortic valve replacement)
Prazo: 1 month
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1 month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Find a correlation between the local secretion of aldosterone by adipocytes epicardial and the occurrence of AF during the 6 months after surgery in patients undergoing cold bypass coronary artery.
Prazo: 6 months
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6 months
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Find a correlation between aldosterone levels secreted in epicardial adipocytes and plasma aldosterone levels.
Prazo: 1 month
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1 month
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Find a correlation between preoperative plamastic aldosterone levels and occurence of postoperative atrial fibrillation
Prazo: 1 month
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1 month
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Detect aldosterone synthase aldosterone or angiotensin II (measured by quantitative and qualitative assays Western Blot, mRNA or RT-PCR) in the epicardial fat removed during surgery in patients undergoing a CABG.
Prazo: 1 month
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1 month
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Find a correlation between preoperative plamastic galectin-3 levels and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Prazo: 1 month
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1 month
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Find a correlation between preoperative plamastic ngal levels and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Prazo: 1 month
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1 month
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Find a correlation between preoperative mitochondrial function and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Prazo: 1 month
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1 month
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Find a correlation between preoperative left atrial strain and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Prazo: 1 month
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1 month
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Find a correlation between acute renal failure and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Prazo: 1 month
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1 month
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Find a correlation between occurrence of postoperative atrial fibrillation and all cause cardiovascular morbimortality
Prazo: 2 years
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2 years
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Find a correlation between occurrence of postoperative atrial fibrillation and length of hospitalisation
Prazo: 1 month
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1 month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A14-D05-VOL.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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